- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01809704
Walidacja kliniczna nowego systemu OCT
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
System optycznej koherentnej tomografii Topcon DRI OCT-1 do akwizycji pomiarów grubości siatkówki i obrazów komory tylnej oka: badanie zgodności i precyzji
Wykazanie klinicznej istotnej równoważności DRI OCT-1 z dostępnym na rynku Cirrusem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11425
- Murray Fingeret
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które są normalne lub wykazują oznaki jaskry lub patologii siatkówki oka.
Opis
Kryteria włączenia dla normalnej grupy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
- IOP ≤ 21 mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy dwustronnie
- Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu
Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 1%
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25%
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
- Przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowana operacja refrakcji lub operacja zaćmy przeprowadzona w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy jaskry
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z jaskrą
- BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
- Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 1% w badanym oku
Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25% w badanym oku
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowane zabiegi przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
- IOP <= 21 mmHg w badanym oku
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne
Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowane zabiegi przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
- Wąski kąt w oku studyjnym
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
Normalne wyniki badania klinicznego i wolne od patologii oka.
|
|
Jaskra
Wyniki badań klinicznych zgodne z jaskrą i ubytki pola widzenia zgodne z jaskrą.
|
|
Siatkówka oka
Wyniki badań klinicznych zgodne z patologią siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-03267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .