Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna nowego systemu OCT

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

System optycznej koherentnej tomografii Topcon DRI OCT-1 do akwizycji pomiarów grubości siatkówki i obrazów komory tylnej oka: badanie zgodności i precyzji

Wykazanie klinicznej istotnej równoważności DRI OCT-1 z dostępnym na rynku Cirrusem

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które są normalne lub wykazują oznaki jaskry lub patologii siatkówki oka.

Opis

Kryteria włączenia dla normalnej grupy

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
  4. IOP ≤ 21 mmHg obustronnie
  5. BCVA 20/40 lub lepszy dwustronnie
  6. Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu

Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 1%
  4. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25%
  5. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
  6. Przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowana operacja refrakcji lub operacja zaćmy przeprowadzona w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym
  7. Wąski kąt
  8. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  9. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia dla grupy jaskry

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Pacjenci prezentujący się w miejscu z jaskrą
  4. BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
  5. Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 1% w badanym oku

Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25% w badanym oku
  4. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
  5. Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowane zabiegi przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
  6. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  7. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
  4. IOP <= 21 mmHg w badanym oku
  5. BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
  6. Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne

Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
  4. Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowane zabiegi przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
  5. Wąski kąt w oku studyjnym
  6. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  7. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalna
Normalne wyniki badania klinicznego i wolne od patologii oka.
Jaskra
Wyniki badań klinicznych zgodne z jaskrą i ubytki pola widzenia zgodne z jaskrą.
Siatkówka oka
Wyniki badań klinicznych zgodne z patologią siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-03267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj