Validazione clinica del nuovo sistema OCT
8 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon DRI OCT-1 Sistema di tomografia a coerenza ottica per l'acquisizione delle misurazioni dello spessore retinico e delle immagini oculari della camera posteriore: accordo e studio di precisione
Per dimostrare l'equivalenza clinica sostanziale di DRI OCT-1 paragonabile al Cirrus disponibile in commercio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
- Murray Fingeret
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono normali o mostrano segni di glaucoma o patologia oculare retinica.
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo normale
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o migliore bilateralmente
- Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari
Criteri di esclusione per il gruppo normale
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risultato anormale, definito come GHT 'Outside Normal Limits' e/o PSD < 1%
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25%
- Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta eseguita entro sei mesi prima della scansione dello studio
- Angolo stretto
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con glaucoma
- BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT "fuori dai limiti normali" e/o PSD < 1% nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25% nell'occhio dello studio
- Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso da procedure non complicate eseguite entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
- IOP <= 21 mmHg nell'occhio dello studio
- BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
- La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri
Criteri di esclusione per il gruppo di malattie della retina
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad es. Patologia della cornea) nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso da procedure non complicate eseguite entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
- Angolo stretto nell'occhio dello studio
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Normale
Risultati normali dall'esame clinico e privi di patologia oculare.
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Glaucoma
Risultati degli esami clinici compatibili con glaucoma e difetti del campo visivo compatibili con glaucoma.
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Retina
Risultati dell'esame clinico coerenti con la patologia della retina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-03267
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