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新OCT系统的临床验证

2022年6月8日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 光学相干断层扫描系统，用于获取视网膜厚度测量值和后房眼部图像：协议和精度研究

证明 DRI OCT-1 的临床实质等效性与市售的 Cirrus 相当

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11425
        • Murray Fingeret
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者是正常的，或显示出青光眼或视网膜眼病的迹象。

描述

正常组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
  3. 眼睛正常（没有病变的眼睛）出现在现场的受试者
  4. 双侧 IOP ≤ 21 mmHg
  5. 双侧 BCVA 20/40 或更好
  6. 双眼必须没有眼病

正常组排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的 OCT 图像
  3. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白底白字）结果异常，定义为 GHT“超出正常范围”和/或 PSD < 1%
  4. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白对白）结果不可靠（根据制造商的建议），定义为注视损失 > 33% 或假阳性 > 25%，或假阴性 > 25%
  5. 存在除白内障以外的任何眼部病变
  6. 既往眼科手术或激光治疗，而不是在研究扫描前六个月内进行的不复杂的屈光手术或白内障手​​术
  7. 窄角
  8. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  9. 同时使用羟氯喹和氯喹

青光眼组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
  3. 在现场出现青光眼的受试者
  4. 研究眼的 BCVA 20/40 或更好
  5. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白底白字）结果异常，定义为研究眼中的 GHT“超出正常范围”和/或 PSD < 1%

青光眼组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的 OCT 图像
  3. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白对白）结果不可靠，定义为研究眼中注视损失 > 33% 或假阳性 > 25%，或假阴性 > 25%
  4. 研究眼中除青光眼外存在任何眼部病理
  5. 在研究眼中进行研究扫描之前六个月内进行的既往眼科手术或激光治疗，而不是简单的手术
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

视网膜疾病组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
  3. 在现场出现视网膜疾病的受试者
  4. 研究眼中的 IOP <= 21 mmHg
  5. 研究眼的 BCVA 20/400 或更好
  6. 研究者对某种类型的视网膜病变的诊断，可能包括但不限于：黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜前膜、囊样黄斑水肿等

视网膜疾病组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的 OCT 图像
  3. 研究眼中存在青光眼或除视网膜病理（例如，角膜病理）以外的任何眼部病理
  4. 在研究眼中进行研究扫描之前六个月内进行的既往眼科手术或激光治疗，而不是简单的手术
  5. 研究眼中的窄角
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
普通的
临床检查结果正常，无眼部病变。
青光眼
临床检查结果与青光眼一致，视野缺损与青光眼一致。
视网膜
临床检查结果与视网膜病理一致

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜厚度
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月25日

初级完成 (实际的)

2013年7月3日

研究完成 (实际的)

2013年7月3日

研究注册日期

首次提交

2013年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DC-03267

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