Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van nieuw OCT-systeem

8 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 optisch coherentietomografiesysteem voor het verkrijgen van netvliesdiktemetingen en oculaire beelden van de achterste oogkamer: onderzoek naar overeenstemming en precisie

Om klinisch substantiële gelijkwaardigheid van DRI OCT-1 aan te tonen als vergelijkbaar met de in de handel verkrijgbare Cirrus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die normaal zijn of tekenen van glaucoom of retinale oculaire pathologie vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
  4. IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
  5. BCVA 20/40 of beter bilateraal
  6. Beide ogen moeten vrij zijn van oogziekten

Uitsluitingscriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  3. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 1%
  4. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25%
  5. Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
  6. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoek
  7. Smalle hoek
  8. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  9. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Opnamecriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen presenteren zich ter plaatse met glaucoom
  4. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
  5. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 1% in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  3. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverlies > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25% in het onderzoeksoog
  4. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
  5. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan ongecompliceerde procedures, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
  6. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  7. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Inclusiecriteria voor Retina Disease Group

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
  4. IOP <= 21 mmHg in het onderzoeksoog
  5. BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  6. Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere

Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  3. Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
  4. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan ongecompliceerde procedures, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
  5. Smalle hoek in het onderzoeksoog
  6. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  7. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal
Normale resultaten van klinisch onderzoek en vrij van oculaire pathologie.
Glaucoom
Klinische onderzoeksresultaten komen overeen met glaucoom en gezichtsvelddefecten komen overeen met glaucoom.
Netvlies
Klinische onderzoeksresultaten consistent met netvliespathologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DC-03267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren