- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809704
Klinisk validering av nytt OCT-system
8. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon DRI OCT-1 optisk koherenstomografisystem for innhenting av netthinnetykkelsesmålinger og okulære bilder av det bakre kammeret: Overenskomst og presisjonsstudie
For å demonstrere klinisk vesentlig ekvivalens av DRI OCT-1 som kan sammenlignes med den kommersielt tilgjengelige Cirrus
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11425
- Murray Fingeret
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er normale, eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
- Begge øynene må være fri for øyesykdom
Eksklusjonskriterier for normalgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 %
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi utført innen seks måneder før studieskanning
- Smal vinkel
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer på stedet med glaukom
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 % i studieøyet
Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
- IOP <= 21 mmHg i studieøyet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
- Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
- Smal vinkel i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøkelse og fri for okulær patologi.
|
|
Grønn stær
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med glaukom og synsfeltdefekter forenlig med glaukom.
|
|
Retina
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med retinapatologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-03267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .