Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av nytt OCT-system

8. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 optisk koherenstomografisystem for innhenting av netthinnetykkelsesmålinger og okulære bilder av det bakre kammeret: Overenskomst og presisjonsstudie

For å demonstrere klinisk vesentlig ekvivalens av DRI OCT-1 som kan sammenlignes med den kommersielt tilgjengelige Cirrus

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er normale, eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 %
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
  5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  6. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi utført innen seks måneder før studieskanning
  7. Smal vinkel
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  9. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer på stedet med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 % i studieøyet

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
  4. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  5. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. IOP <= 21 mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
  4. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  5. Smal vinkel i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøkelse og fri for okulær patologi.
Grønn stær
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med glaukom og synsfeltdefekter forenlig med glaukom.
Retina
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med retinapatologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DC-03267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere