Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av nytt OCT-system

8 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 optisk koherenstomografisystem för insamling av näthinnetjockleksmätningar och okulära bilder av den bakre kammaren: överensstämmelse och precisionsstudie

För att visa klinisk väsentlig ekvivalens av DRI OCT-1 som jämförbar med den kommersiellt tillgängliga Cirrus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som är normala eller visar tecken på glaukom eller retinal okulär patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon (ögon utan patologi)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bättre bilateralt
  6. Båda ögonen måste vara fria från ögonsjukdomar

Uteslutningskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat onormalt, definierat som GHT "Outside Normal Limits" och/eller PSD < 1 %
  4. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 33 % eller falska positiva > 25 %, eller falska negativa > 25 %
  5. Förekomst av någon okulär patologi förutom grå starr
  6. Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling annan än okomplicerad brytningsingrepp eller kataraktkirurgi utförd inom sex månader före studieskanning
  7. Smal vinkel
  8. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  9. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som uppträder på platsen med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
  5. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat onormalt, definierat som GHT "Outside Normal Limits" och/eller PSD < 1 % i studieögat

Uteslutningskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixeringsförluster > 33 % eller falska positiva > 25 %, eller falska negativa > 25 % i studieögat
  4. Förekomst av någon okulär patologi förutom glaukom i studieögat
  5. Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling annan än okomplicerade ingrepp utförda inom sex månader före studieskanning i studieögat
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Retina Disease Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
  4. IOP <= 21 mmHg i studieögat
  5. BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
  6. Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulatödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra

Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat
  4. Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling annan än okomplicerade ingrepp utförda inom sex månader före studieskanning i studieögat
  5. Smal vinkel i studieögat
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vanligt
Normala resultat från klinisk undersökning och fria från ögonpatologi.
Glaukom
Kliniska undersökningsresultat överensstämmer med glaukom och synfältsdefekter som överensstämmer med glaukom.
Näthinnan
Kliniska undersökningsresultat överensstämmer med retinapatologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DC-03267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera