Klinisk validering af nyt OCT-system
8. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon DRI OCT-1 optisk kohærenstomografisystem til optagelse af nethindetykkelsesmålinger og okulære billeder af det bageste kammer: Overenskomst og præcisionsundersøgelse
At demonstrere klinisk væsentlig ækvivalens af DRI OCT-1 som sammenlignelig med den kommercielt tilgængelige Cirrus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
87
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11425
- Murray Fingeret
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der er normale eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
- Begge øjne skal være fri for øjensygdom
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'Udenfor normale grænser' og/eller PSD < 1 %
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 % eller falske negative > 25 %
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller grå stærkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med glaukom
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'uden for normale grænser' og/eller PSD < 1 % i undersøgelsesøjet
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukomplicerede procedurer, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- IOP <= 21 mmHg i undersøgelsesøjet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukomplicerede procedurer, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Smal vinkel i studieøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøgelse og fri for øjenpatologi.
|
|
Grøn stær
Kliniske undersøgelsesresultater stemmer overens med grøn stær og synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom.
|
|
Nethinden
Kliniske undersøgelsesresultater stemmer overens med retinapatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2013
Først opslået (Skøn)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-03267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .