Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden OCT-järjestelmän kliininen validointi

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 optinen koherenttitomografiajärjestelmä verkkokalvon paksuusmittausten ja takakammion silmäkuvien saamiseksi: Sopimus- ja tarkkuustutkimus

Osoittaa DRI OCT-1:n kliininen olennainen vastaavuus kaupallisesti saatavilla olevaan Cirrus-tuotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat normaaleja tai joilla on merkkejä glaukoomasta tai verkkokalvon silmäpatologiasta.

Kuvaus

Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on normaalit silmät (silmät ilman patologiaa)
  4. IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti
  5. BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti
  6. Molemmissa silmissä ei saa olla silmäsairauksia

Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  3. HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritelty GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 1 %
  4. HFA-näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 %
  5. Kaikki silmäpatologiat paitsi kaihi
  6. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, joka ei ole komplisoitumaton taittoleikkaus tai kaihileikkaus, joka on tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta
  7. Kapea kulma
  8. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  9. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka esiintyvät paikassa, joilla on glaukooma
  4. BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
  5. HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritelty GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 1 % tutkimussilmässä

Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  3. HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritellään kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 % tutkittavassa silmässä
  4. Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
  5. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, joka ei ole monimutkainen toimenpide, joka on tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta tutkimussilmässä
  6. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  7. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
  4. IOP <= 21 mmHg tutkittavassa silmässä
  5. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  6. Tietyn verkkokalvon patologian diagnoosin tutkija voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.

Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  3. Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä
  4. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, joka ei ole monimutkainen toimenpide, joka on tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta tutkimussilmässä
  5. Kapea kulma tutkimussilmässä
  6. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  7. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali
Normaalit tulokset kliinisestä tutkimuksesta ja vailla silmäpatologiaa.
Glaukooma
Kliiniset tutkimustulokset vastaavat glaukoomaa ja glaukoomaan vastaavia näkökenttävaurioita.
Verkkokalvo
Kliiniset kokeet vastaavat verkkokalvon patologiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-03267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa