새로운 OCT 시스템의 임상 검증
2022년 6월 8일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.
후방 챔버의 망막 두께 측정 및 안구 이미지 획득을 위한 Topcon DRI OCT-1 광학 간섭 단층 촬영 시스템: 일치 및 정밀 연구
상업적으로 이용 가능한 Cirrus와 비교할 때 DRI OCT-1의 임상적 실질적 동등성을 입증하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11425
- Murray Fingeret
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상이거나 녹내장 또는 망막 안구 병리의 징후를 보이는 피험자.
설명
일반 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 정상적인 눈(병리가 없는 눈)으로 현장에 나타난 피험자
- 안압 ≤ 21 mmHg 양측
- 양측 BCVA 20/40 이상
- 두 눈 모두 안질환이 없어야 합니다.
일반 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- HFA 시야(24-2 Sita Standard, 흰색 바탕에 흰색) 결과 비정상, GHT '정상 한계 초과' 및/또는 PSD < 1%로 정의됨
- 고정 손실 > 33% 또는 위양성 > 25% 또는 위음성 > 25%로 정의되는 신뢰할 수 없는 HFA 시야(24-2 Sita 표준, 흰색 바탕에 흰색) 결과(제조업체 권장 사항 기준)
- 백내장을 제외한 모든 안구 병리의 존재
- 연구 스캐닝 전 6개월 이내에 수행된 복잡하지 않은 굴절 수술 또는 백내장 수술 이외의 이전 안구 수술 또는 레이저 치료
- 좁은 각도
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용
녹내장 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 녹내장이 있는 부위에 나타난 피험자
- 연구 안구에서 BCVA 20/40 이상
- HFA 시야(24-2 Sita Standard, 흰색 바탕에 흰색) 결과 비정상, 연구 안구에서 GHT '정상 한계 초과' 및/또는 PSD < 1%로 정의됨
녹내장 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- HFA 시야(24-2 Sita Standard, white on white) 결과는 신뢰할 수 없으며, 연구 눈에서 고정 손실 > 33% 또는 위양성 > 25% 또는 위음성 > 25%로 정의됩니다.
- 연구 안구에서 녹내장을 제외한 임의의 안구 병리학의 존재
- 연구 안구에서 연구 스캐닝 전 6개월 이내에 수행된 복잡하지 않은 절차 이외의 이전 안구 수술 또는 레이저 치료
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용
망막 질환 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 망막 질환이 있는 부위를 나타내는 피험자
- 연구 안구에서 IOP <= 21 mmHg
- 연구 안구에서 BCVA 20/400 이상
- 조사자에 의한 일부 유형의 망막 병리 진단에는 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 황반 구멍, 망막 앞막, 낭포성 황반 부종 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
망막 질환 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- 연구 안구에서 녹내장 또는 망막 병리 이외의 안구 병리(예: 각막 병리)의 존재
- 연구 안구에서 연구 스캐닝 전 6개월 이내에 수행된 복잡하지 않은 절차 이외의 이전 안구 수술 또는 레이저 치료
- 연구 눈의 좁은 각도
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상
임상검사 결과 정상이며 안구병리 없음.
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녹내장
녹내장과 일치하는 임상 시험 결과 및 녹내장과 일치하는 시야 결손.
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망막
망막 병리와 일치하는 임상 검사 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 두께
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DC-03267
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