- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809704
Az új OCT rendszer klinikai validálása
2022. június 8. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon DRI OCT-1 optikai koherencia tomográfiás rendszer a retina vastagságmérésének és a hátsó kamra szemképeinek beszerzéséhez: Egyezés és precíziós vizsgálat
A DRI OCT-1 klinikai lényeges egyenértékűségének bizonyítása a kereskedelemben kapható Cirrus-szal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11425
- Murray Fingeret
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális alanyok, vagy glaukóma vagy retina szempatológia jeleit mutatják.
Leírás
Bevételi kritériumok normál csoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A helyszínen normál szemmel jelentkező alanyok (patológia nélküli szemek)
- IOP ≤ 21 Hgmm bilaterálisan
- BCVA 20/40 vagy jobb kétoldali
- Mindkét szemnek szembetegségtől mentesnek kell lennie
Kizárási kritériumok normál csoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye abnormális, GHT „normál határokon kívül” és/vagy PSD < 1%
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), definíció szerint a rögzítési veszteség > 33%, hamis pozitív > 25%, vagy hamis negatív > 25%
- Bármilyen szembetegség jelenléte, kivéve a szürkehályogot
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, kivéve a szövődménymentes refraktív beavatkozást vagy szürkehályog-műtétet, amelyet a vizsgálati szkennelést megelőző hat hónapon belül végeztek
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
A glaukóma csoport befogadási kritériumai
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A glaukómás helyen jelentkező alanyok
- BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemben
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye abnormális, GHT „normál határokon kívül” és/vagy PSD < 1% a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok a glaukóma csoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan, úgy definiálható, mint a rögzítési veszteség > 33%, hamis pozitív > 25%, vagy hamis negatív > 25% a vizsgált szemben
- Bármilyen szempatológia jelenléte a vizsgált szemen, kivéve a glaukómát
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, a szövődménymentes eljárások kivételével, amelyeket a vizsgált szem vizsgálati szkennelését megelőző hat hónapon belül végeztek
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Bevonási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- Retinabetegségben szenvedő betegek a helyszínen
- IOP <= 21 Hgmm a vizsgált szemben
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgált szemben
- A retina bizonyos típusú patológiáinak a vizsgáló általi diagnosztizálása magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, epiretinális membrán, cisztoid makulaödéma és mások.
Kizárási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- Zöldhályog vagy a retinális patológiától eltérő egyéb szempatológia (pl. szaruhártya-patológia) jelenléte a vizsgált szemen
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, a szövődménymentes eljárások kivételével, amelyeket a vizsgált szem vizsgálati szkennelését megelőző hat hónapon belül végeztek
- Szűk szög a vizsgálószemben
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál
A klinikai vizsgálat normál eredményei, szempatológiától mentesek.
|
|
Glaukóma
A klinikai vizsgálat eredményei összhangban vannak a glaukómával és a glaukómának megfelelő látótér-hibákkal.
|
|
Retina
A klinikai vizsgálat eredményei összhangban vannak a retina patológiájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-03267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .