Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка новой системы ОКТ

8 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Система оптической когерентной томографии Topcon DRI OCT-1 для измерения толщины сетчатки и изображений задней камеры глаза: исследование согласия и точности

Чтобы продемонстрировать существенную клиническую эквивалентность DRI OCT-1 по сравнению с коммерчески доступным Cirrus

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые являются нормальными или имеют признаки глаукомы или патологии сетчатки глаза.

Описание

Критерии включения в нормальную группу

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты с нормальными глазами (глаза без патологии)
  4. ВГД ≤ 21 мм рт.ст. с обеих сторон
  5. BCVA 20/40 или лучше на двусторонней основе
  6. Оба глаза должны быть свободны от глазных заболеваний

Критерии исключения для нормальной группы

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне нормальных пределов» и/или PSD < 1%
  4. Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат ненадежен (согласно рекомендациям производителя), определяемый как потери фиксации > 33% или ложноположительные результаты > 25%, или ложноотрицательные результаты > 25%
  5. Наличие любой глазной патологии, кроме катаракты
  6. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, выполненные в течение шести месяцев до сканирования исследования
  7. Узкий угол
  8. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  9. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения в группу глаукомы

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с глаукомой
  4. BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу
  5. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне пределов нормы» и/или PSD < 1% в исследуемом глазу

Критерии исключения для группы глаукомы

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат ненадежен, определяется как потеря фиксации > 33% или ложноположительные результаты > 25%, либо ложноотрицательные результаты > 25% в исследуемом глазу
  4. Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу.
  5. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненных процедур, проведенных в течение шести месяцев до исследования, сканирование в исследуемом глазу
  6. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  7. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения в группу заболеваний сетчатки

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с заболеванием сетчатки
  4. ВГД <= 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу
  5. BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
  6. Диагностика какого-либо типа патологии сетчатки исследователем может включать, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, кистозный макулярный отек и другие

Критерии исключения для группы заболеваний сетчатки

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Наличие глаукомы или любой глазной патологии, кроме патологии сетчатки (например, патологии роговицы) в исследуемом глазу.
  4. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненных процедур, проведенных в течение шести месяцев до исследования, сканирование в исследуемом глазу
  5. Узкий угол исследуемого глаза
  6. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  7. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный
Нормальные результаты клинического осмотра и отсутствие глазной патологии.
Глаукома
Результаты клинического осмотра соответствуют глаукоме, а дефекты поля зрения соответствуют глаукоме.
Сетчатка
Результаты клинического осмотра согласуются с патологией сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-03267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться