せん妄と術後認知機能障害 (POCD)の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

せん妄と術後認知機能障害 (POCD)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2段階の肝臓手術を受ける成人女性および男性患者

説明

研究グループ：

包含基準:

ベルリン・シャリテ大学ビルヒョー・クリニックのキャンパス・ヴィルヒョウ・クリニックの大学病院で、追加の予定的手術の有無にかかわらず、約10日後に切除を予定した予定的原位置分割肝手術を受ける患者
18歳以上の患者
男女両方の患者
患者情報の提供と書面によるインフォームドコンセントの提供
ドイツ医薬品法（AMG）に従って、試験期間中および参加の1か月前に他の臨床試験に参加していないこと

除外基準:

臨床研究内で仮名化されたデータを保存して配布する意欲の欠如
公的命令または司法命令による施設への宿泊
シャリテ大学病院ベルリン、ヴィルヒョウクリニックのスタッフ
文盲
ドイツ語を使用できない
視覚および聴覚障害
23以下のスクリーニングでミニ精神状態検査（MMSE）のコア
米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 IV 以上
精神疾患が確認されている
向精神薬（睡眠薬やベンゾジアゼピンを含む）の摂取
症候性徐脈
症状のある心拍リズム障害（不整脈）
冠状動脈性心疾患カナダ麻酔学会基準 (CSC) スタジアム IV または介入が必要な冠状動脈性心疾患の症状

対照群：

包含基準:

•18歳以上の男性および女性のASA II/III患者

除外基準:

ミニ精神状態検査 ≤ 23 ポイント
神経認知検査の実施を制限する精神神経疾患
向精神薬（睡眠導入剤やベンゾジアゼピンを含む）を定期的に服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ: 2段階の肝臓手術を受ける患者20名患者は 2 回の肝臓手術を受けます。最初の手術: 残りの肝組織の増殖を誘導するための原位置分割。 2回目の手術: 肝臓腫瘍の切除 (4つの認知測定: ベースライン、7日、3か月、1年)
対照群：患者20名（ASAクラスII/III）研究関係者の親族、またはベルリンおよびその周辺地域のシャリテの外来クリニックの患者（4つの認知測定値：ベースライン、7日、3か月、1年）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
POCD 時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	ケンブリッジ神経生理学的検査自動バッテリー (CANTAB) によって測定。介入なしの健康な対照群との関係で計算	二度目の肝臓手術後、術後7日目
せん妄時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) によって測定	二度目の肝臓手術後、術後7日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
せん妄時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU)、混乱評価法 (CAM)、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC)、せん妄検出スケール (DDS)、せん妄評価スケール (DRS)、および看護せん妄スクリーニングによって測定されます。スケール(NU-DESC)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
POCDの変更時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) によって測定、介入なしの健康な対照群との関係で計算	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
急性生理学スコア (SAPS II) を簡素化時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	急性生理学スコア (SAPS II) を簡素化	二度目の肝臓手術後、術後7日目
術後の入院期間時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される	麻酔後退院スコアリングステイ (PADSS)	参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
術後の集中治療室滞在期間時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される	社内標準作業手順書（SOP）の基準	参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
痛み時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される	数値評価スケール (NRS)、言語評価スケール (VRS)、視覚アナログスケール (VAS)、または行動的疼痛スケール (BPS) によって測定されます。	参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
術後の臓器障害および合併症の発生率時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される	脳、心血管、心肺、消化管、腎臓の機能障害	参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
全身性炎症反応症候群（SIRS）と感染症の発生率時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される	疾病管理センター (CDC) およびアメリカ胸部学会 (ATS) の基準	参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
36項目の簡易健康調査（SF-36）の変更時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
死亡時間枠：90日後、182日後、365日後	術後生存率	90日後、182日後、365日後
急性生理学的および慢性健康評価 (Apache II) 時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	急性生理学的および慢性健康評価 (Apache II)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) 時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	逐次臓器不全評価 (SOFA)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
ティス時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	治療介入スコアリングシステム (TISS)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
ラス時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	リッチモンズ興奮鎮静スケール (RASS)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
GCS 時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	グラスゴー昏睡スケール (GCS)	二度目の肝臓手術後、術後7日目
ライフルの基準時間枠：二度目の肝臓手術後、術後7日目	リスク怪我失敗損失末期腎臓病 (RIFLE = リスク (R)、怪我 (I)、失敗 (F)、持続的損失 (L) および末期腎臓病 (E))	二度目の肝臓手術後、術後7日目
EuroQoL 手段の変更 (EQ-5D) 時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	ユーロQoL装置（EQ-5D）	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
バーセル指数の推移（日常生活動作、ADL）時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	バーセル指数（日常生活活動、ADL）	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL) の変更時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
高齢者うつ病スケール (GDS) の変化時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	高齢者うつ病スケール (GDS)	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
コーネルうつ病尺度 (CDS) の変更時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	コーネルうつ病スケール (CDS)	術前（ベースライン）から術後365日までの変化
病院不安およびうつ病スケールのドイツ版 (HADS-D) の変更時間枠：術前（ベースライン）から術後365日までの変化	病院不安およびうつ病スケールドイツ版 (HADS-D)	術前（ベースライン）から術後365日までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月11日

一次修了 (実際)

2017年4月16日

研究の完了 (実際)

2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Two-stage liver

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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