谵妄和术后认知功能障碍 (POCD)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

谵妄和术后认知功能障碍 (POCD)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受两期肝脏手术的成年女性和男性患者

描述

学习小组：

纳入标准：

患者在大约十天后接受计划的择期原位分裂肝手术并随后切除，在同一疗程中在大学医院、夏里特大学医院 Virchow-Klinikum - 柏林大学医学中心进行或不进行额外的择期手术
年龄大于或等于 18 岁的患者
男女患者
提供患者信息和书面知情同意书
试验期间和入组前一个月未根据德国药品法 (AMG) 参加另一项临床试验

排除标准：

缺乏在临床研究中保存和分发假名数据的意愿
由于官方或司法命令而在机构中住宿
柏林慈善大学医院 Virchow Klinikum 的工作人员
文盲
无法使用德语
视觉和听觉障碍
筛选 23 分或以下时的简易精神状态检查 (MMSE) 核心
美国麻醉师协会 (ASA) 分级大于 IV
确定的精神疾病
服用精神药物（包括安眠药和苯二氮卓）
症状性心动过缓
症状性心律失常（心律失常）
冠心病加拿大麻醉医师协会标准 (CSC) 体育场 IV 或需要干预的冠心病表现

控制组：

纳入标准：

•男性和女性ASA II/III患者，年龄≥18岁

排除标准：

小型精神状态检查 ≤ 23 分
神经精神病学发病率，这限制了神经认知测试的进行
定期服用精神药物（包括安眠药和苯二氮卓类药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
研究组：20例二期肝脏手术患者患者进行两次肝脏手术。第一次手术：原位分裂诱导剩余肝组织增殖；第二次手术：切除肝肿瘤（4 项认知测量：基线、7 天、3 个月和 1 年）
对照组：20 名患者（ASA II/III 级）研究人员的亲属或柏林 Charité 及周边地区门诊诊所的患者（4 项认知测量：基线、7 天、3 个月和 1 年）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
POCD 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	由剑桥神经生理学自动测试电池 (CANTAB) 测量；相对于未经干预的健康对照组计算	第二次肝脏手术后第7天
谵妄大体时间：第二次肝脏手术后第7天	由第 4 版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 衡量	第二次肝脏手术后第7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
谵妄大体时间：第二次肝脏手术后第7天	通过重症监护病房（CAM-ICU）的混乱评估方法和混乱评估方法（CAM）以及重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）和谵妄检测量表（DDS）和谵妄评定量表（DRS）以及护理谵妄筛查进行测量比例 (NU-DESC)	第二次肝脏手术后第7天
POCD 的变化大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	通过剑桥神经生理学自动测试电池 (CANTAB) 测量，相对于未经干预的健康对照组计算	从术前（基线）到术后 365 天的变化
简化急性生理评分 (SAPS II) 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	简化急性生理评分 (SAPS II)	第二次肝脏手术后第7天
术后住院时间大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周	麻醉后出院评分停留时间 (PADSS)	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
术后重症监护室住院时间大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周	内部标准操作程序（SOP）的标准	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
疼痛大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周	通过数字评定量表 (NRS) 或口头评定量表 (VRS) 或视觉模拟量表 (VAS) 或行为疼痛量表 (BPS) 测量	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
术后器官功能障碍和并发症发生率大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周	脑、心血管、心肺、胃肠道和肾功能障碍	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
全身炎症反应综合征 (SIRS) 和感染的发生率大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周	疾病控制中心 (CDC) 和美国胸科学会 (ATS) 标准	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
更改 36 项简式健康调查 (SF-36) 大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	36 项简表健康调查 (SF-36)	从术前（基线）到术后 365 天的变化
死亡大体时间：90 天后、182 天后和 365 天后	术后生存	90 天后、182 天后和 365 天后
急性生理和慢性健康评估 (Apache II) 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	急性生理和慢性健康评估 (Apache II)	第二次肝脏手术后第7天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	序贯器官衰竭评估 (SOFA)	第二次肝脏手术后第7天
TISS 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	治疗干预评分系统 (TISS)	第二次肝脏手术后第7天
RASS 大体时间：第二次肝脏手术后第7天	里士满躁动镇静量表 (RASS)	第二次肝脏手术后第7天
全球控制系统大体时间：第二次肝脏手术后第7天	格拉斯哥昏迷量表 (GCS)	第二次肝脏手术后第7天
步枪标准大体时间：第二次肝脏手术后第7天	Risk Injury Failure Loss 终末期肾脏病（RIFLE = 风险 (R)、损伤 (I) 和失败 (F)、持续损失 (L) 和终末期肾病 (E)）	第二次肝脏手术后第7天
EuroQoL 工具的变化 (EQ-5D) 大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	EuroQoL 仪器 (EQ-5D)	从术前（基线）到术后 365 天的变化
Barthel指数的变化（日常生活活动，ADL）大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	Barthel 指数（日常生活活动，ADL）	从术前（基线）到术后 365 天的变化
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL) 的变更大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)	从术前（基线）到术后 365 天的变化
老年抑郁量表（GDS）的变化大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	老年抑郁量表 (GDS)	从术前（基线）到术后 365 天的变化
康奈尔抑郁量表（CDS）的变化大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	康奈尔抑郁量表 (CDS)	从术前（基线）到术后 365 天的变化
医院焦虑抑郁量表德文版（HADS-D）的变化大体时间：从术前（基线）到术后 365 天的变化	医院焦虑抑郁量表德文版 (HADS-D)	从术前（基线）到术后 365 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月11日

初级完成 (实际的)

2017年4月16日

研究完成 (实际的)

2017年8月10日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月11日

首次发布 (估计)

2013年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

两期肝脏手术后的认知结果 (2-StaLi)

接受两期肝脏手术的患者的术后认知功能障碍 (POCD) 和谵妄 - 一项试点研究