Resultado cognitivo após operação hepática em dois estágios (2-StaLi)
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO) e Delirium em Pacientes Submetidos à Operação Hepática em Dois Estágios - Um Estudo Piloto
Resultado cognitivo (delirium e deficiência cognitiva pós-operatória) em pacientes submetidos à ressecção hepática em dois tempos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino submetidos a operações hepáticas em dois estágios
Descrição
Grupo de Estudos:
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma operação hepática dividida eletiva in situ planejada com a seguinte ressecção após aproximadamente dez dias com ou sem cirurgia eletiva adicional na mesma sessão no University Hospital, Campus Virchow-Klinikum do Charité - University Medicine Berlin
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes de ambos os sexos
- Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito
- Nenhuma participação em outro estudo clínico de acordo com a Lei de Drogas Alemã (AMG) durante o estudo e um mês antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados pseudonimizados dentro do estudo clínico
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Funcionários do Hospital Universitário Charite de Berlim, Virchow Klinikum
- Analfabetismo
- Incapacidade de uso da língua alemã
- Deficiência visual e acústica
- núcleo no mini exame do estado mental (MEEM) na triagem de 23 ou menos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) maior que IV
- Doença psiquiátrica determinada
- Ingestão de drogas psicotrópicas (incluindo pílulas para dormir e benzodiazepínicos)
- bradicardia sintomática
- Distúrbio sintomático do ritmo cardíaco (arritmia)
- Doença coronariana critérios da Canadian Society of Anesthesiologists (CSC) estádio IV ou a apresentação de uma doença coronariana que necessita de intervenção
Grupo de controle:
Critério de inclusão:
•Pacientes masculinos e femininos ASA II/III, com idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Mini-exame do estado mental ≤ 23 pontos
- Morbidade neuropsiquiátrica, que limita a condução dos testes neurocognitivos
- Tomar medicamentos psicotrópicos (incluindo medicamentos indutores do sono e benzodiazepínicos) regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de estudo: 20 pacientes submetidos a operação hepática em dois estágios
Os pacientes são submetidos a duas operações hepáticas. Primeira cirurgia: insitu-split para indução de proliferação no tecido hepático remanescente; Segunda cirurgia: ressecção do tumor hepático (4 medições cognitivas: linha de base, 7 dias, 3 meses e 1 ano)
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Grupo controle: 20 pacientes (classe ASA II/III)
Parentes do pessoal do estudo ou pacientes de ambulatórios de Charité em Berlim e arredores (4 medições cognitivas: linha de base, 7 dias, 3 meses e 1 ano)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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POCD
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Medido por Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); calculado em relação a um grupo de controle saudável sem intervenção
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Delírio
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Medido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Medido pelo Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) e Método de Avaliação de Confusão (CAM) e Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) e Escala de Detecção de Delirium (DDS) e Escala de Avaliação de Delirium (DRS) e Triagem de Delírio de Enfermagem Escala (NU-DESC)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Mudança de POCD
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Medido pela Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calculado em relação a um grupo de controle saudável sem intervenção
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Simplifica a Pontuação de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Simplifica a Pontuação de Fisiologia Aguda (SAPS II)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Permanência de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Critérios de procedimentos operacionais padrão internos (SOP)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) ou Escala de Avaliação Verbal (VRS) ou Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Dor Comportamental (BPS)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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A taxa de disfunções e complicações de órgãos pós-operatórios
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Disfunções cerebrais, cardiovasculares, cardíacas, pulmonares, gastrointestinais e renais
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Incidência de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e infecção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Critérios do Centers for Disease Control (CDC) e da American Thoracic Society (ATS)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Mudança de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: após 90 dias, após 182 dias e após 365 dias
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sobrevivência pós-operatória
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após 90 dias, após 182 dias e após 365 dias
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Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde (Apache II)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde (Apache II)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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TISS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Sistema de Pontuação de Intervenções Terapêuticas (TISS)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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RASS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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GCS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Critérios RIFLE
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Risco Lesão Falha Perda Doença renal em estágio final (RIFLE = risco (R), lesão (I) e falha (F), perda sustentada (L) e doença renal em estágio final (E))
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No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
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Alteração do instrumento EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Instrumento EuroQoL (EQ-5D)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Alteração do índice de Barthel (para atividades da vida diária, AVD)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Índice de Barthel (para atividades da vida diária, AVD)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Mudança de Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Mudança da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Mudança da Escala de Depressão de Cornell (CDS)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Escala de Depressão de Cornell (CDS)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Alteração da versão alemã da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Versão Alemã (HADS-D)
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Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- Two-stage liver
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