Kognitivt utfall etter to-trinns leveroperasjon (2-StaLi)
16. januar 2018 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og delirium hos pasienter som gjennomgår to-trinns leveroperasjon - en pilotstudie
Kognitivt utfall (delirium og postoperativ kognitiv mangel) hos pasienter som gjennomgår to ganger leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter som gjennomgår to-trinns leveroperasjoner
Beskrivelse
Studie gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en planlagt elektiv in situ delt leveroperasjon med følgende reseksjon etter ca. ti dager med eller uten ekstra elektiv kirurgi i samme sesjon ved universitetssykehuset, Campus Virchow-Klinikum ved Charité - University Medicine Berlin
- Pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter av begge kjønn
- Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
- Ingen deltakelse i en annen klinisk utprøving i henhold til den tyske legemiddelloven (AMG) under utprøvingen og en måned før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Mangler vilje til å lagre og dele ut pseudonymiserte data innenfor den kliniske studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Ansatte ved Charite Universitetssykehuset Berlin, Virchow Klinikum
- Analfabetisme
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Syns- og akustisk svekkelse
- kjerne på mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved screening av 23 eller mindre
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifisering større enn IV
- Konstatert psykiatrisk sykdom
- Inntak av psykofarmaka (inkludert sovemedisiner og benzodiazepin)
- Symptomatisk bradykardi
- Symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (arytmi)
- Koronar hjertesykdom Canadian Society of Anaesthesiologists kriterier (CSC) stadion IV eller presentasjon av en koronar hjertesykdom som trenger intervensjon
Kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
• Mannlige og kvinnelige ASA II/III-pasienter, i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental-State-Eksamen ≤ 23 poeng
- Nevropsykiatrisk sykelighet, som begrenser gjennomføringen av den nevrokognitive testingen
- Å ta psykotrope stoffer (inkludert søvninduserende medisiner og benzodiazepin) regelmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe: 20 pasienter som gjennomgår to-trinns leveroperasjon
Pasienter gjennomgår to leveroperasjoner. Første operasjon: insitu-splitting for induksjon av spredning i det gjenværende levervevet; Andre operasjon: reseksjon av leveren Tumor (4 kognitive målinger: Baseline, 7 dager, 3 måneder og 1 år)
|
|
Kontrollgruppe: 20 pasienter (ASA klasse II/III)
Pårørende fra studiepersonell eller pasienter fra poliklinikker fra Charité i Berlin og omegn (4 kognitive målinger: Baseline, 7 dager, 3 måneder og 1 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCD
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Målt ved Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); beregnet i forhold til en frisk kontrollgruppe uten intervensjon
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
Delirium
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Målt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Målt ved forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) og forvirringsvurderingsmetoden (CAM) og sjekkliste for intensiv omsorgsdeliriumscreening (ICDSC) og Delirium Detection Scale (DDS) og Delirium Rating Scale (DRS) og The Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
Endring av POCD
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Målt ved Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) beregnet i forhold til en frisk kontrollgruppe uten intervensjon
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Forenkler Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Forenkler Acute Physiology Score (SAPS II)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Utslippsscoreopphold etter anestesi (PADSS)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lengde på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Kriterier for interne standard operasjonsprosedyrer (SOP)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) eller Verbal Rating Scale (VRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) eller Behavioral Pain Scale (BPS)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Frekvensen av postoperative organdysfunksjoner og komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Hjerne-, kardiovaskulær-, hjerte-, lunge-, gastrointestinale og nyredysfunksjoner
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Forekomst av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kriterier for Centers for Disease Control (CDC) og American Thoracic Society (ATS).
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Endring av 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
36-elementers helseundersøkelse i kort form (SF-36)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager, etter 182 dager og etter 365 dager
|
postoperativ overlevelse
|
etter 90 dager, etter 182 dager og etter 365 dager
|
|
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (Apache II)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (Apache II)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
Sekvensell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Sekvensell organsviktvurdering (SOFA)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
TISS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Therapeutic Interventions Scoring System (TISS)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
RASS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
GCS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
RIFLE-kriterier
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
Risiko Skadesvikt Tap Nyresykdom i sluttstadiet (RIFLE = risiko (R), skade (I) og svikt (F), vedvarende tap (L) og nyresykdom i sluttstadiet (E))
|
På postoperativ dag 7 etter andre leveroperasjon
|
|
Endring av EuroQoL-instrument (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
EuroQoL-instrument (EQ-5D)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring av Barthel Index (for aktiviteter i dagliglivet, ADL)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Barthel Index (for aktiviteter i dagliglivet, ADL)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring av Instrumentelle Aktivitet im täglichen Leben (IATL)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Instrumentelle Aktivitet im täglichen Leben (IATL)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring av Cornell Depression Scale (CDS)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Cornell Depression Scale (CDS)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
|
Endring av sykehusangst- og depresjonsskala deutsche Version (HADS-D)
Tidsramme: Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale deutsche Version (HADS-D)
|
Endring fra preoperativ (Baseline) opp til 365 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Two-stage liver
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .