Kognitiivinen tulos kaksivaiheisen maksaleikkauksen jälkeen (2-StaLi)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja delirium potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen maksaleikkaus - pilottitutkimus
Kognitiivinen tulos (delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen puutos) potilailla, joille tehdään kaksi kertaa maksaresektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joille tehdään kaksivaiheinen maksaleikkaus
Kuvaus
Opiskeluryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu elektiivinen in situ split maksaleikkaus, jonka jälkeen resektio noin kymmenen päivän jälkeen joko lisäleikkauksella tai ilman sitä samassa istunnossa Charité - University Medicine Berlinin kampus Virchow-klinikum
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaita molempia sukupuolia
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen Saksan lääkelain (AMG) mukaisesti tutkimuksen aikana ja kuukautta ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei haluta tallentaa ja jakaa pseudonymisoituja tietoja kliinisen tutkimuksen aikana
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Chariten yliopistollisen sairaalan henkilökunta Berliinissä, Virchow Klinikum
- Lukutaidottomuus
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Näkö- ja akustinen heikkeneminen
- MMSE-tutkimuksen ydin, kun seulonna on 23 tai vähemmän
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin IV
- Todettu psykiatrinen sairaus
- Psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien unilääkkeet ja bentsodiatsepiini) nauttiminen
- Oireinen bradykardia
- Oireinen sydämen rytmihäiriö (rytmihäiriö)
- Sepelvaltimotauti Canadian Society of Anesthesiologists -kriteerit (CSC) stadion IV tai interventiota vaativan sepelvaltimotaudin esittely
Kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies- ja naispuoliset ASA II/III -potilaat, ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 pistettä
- Neuropsykiatrinen sairastavuus, joka rajoittaa neurokognitiivisen testauksen suorittamista
- Psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien unta lisäävät lääkkeet ja bentsodiatsepiinit) säännöllinen ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä: 20 potilasta, joille tehdään kaksivaiheinen maksaleikkaus
Potilaille tehdään kaksi maksaleikkausta. Ensimmäinen leikkaus: insitu-split proliferaation indusoimiseksi jäljellä olevassa maksakudoksessa; Toinen leikkaus: maksakasvainresektio (4 kognitiivista mittausta: lähtötilanne, 7 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
|
Kontrolliryhmä: 20 potilasta (ASA-luokka II/III)
Tutkimushenkilöiden sukulaiset tai potilaat poliklinikoilta Charitésta Berliinissä ja lähiseudulla (4 kognitiivista mittausta: lähtötaso, 7 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Mitattu Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); laskettu suhteessa terveeseen kontrolliryhmään ilman interventiota
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Mitattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen mukaan (DSM-IV)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Mitattu tehohoitoyksikön sekavuuden arviointimenetelmällä (CAM-ICU) ja sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) ja tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistalla (ICDSC) ja deliriumin havaitsemisasteikolla (DDS) ja deliriumin arviointiasteikolla (DRS) ja hoitotyön avulla Mittakaava (NU-DESC)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
POCD:n vaihto
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Cambridgen neurofysiologisen testin automatisoidulla akulla (CANTAB), joka on laskettu suhteessa terveeseen kontrolliryhmään ilman interventiota
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Yksinkertaistaa Acute Physiology Score (SAPS II)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaistaa Acute Physiology Score (SAPS II)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Post-anestesian Discharge Scoring Stay (PADSS)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Sisäisten standardien toimintamenettelyjen kriteerit (SOP)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Mitattu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tai verbaalisella luokitusasteikolla (VRS) tai visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tai käyttäytymiskipuasteikolla (BPS)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisten elinten toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Aivo-, sydän- ja verisuoni-, sydän- ja keuhko-, maha-suoli- ja munuaisten toimintahäiriöt
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän (SIRS) ja infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Centers for Disease Control (CDC) ja American Thoracic Society (ATS) kriteerit
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän, 182 päivän ja 365 päivän kuluttua
|
leikkauksen jälkeinen selviytyminen
|
90 päivän, 182 päivän ja 365 päivän kuluttua
|
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arviointi (Apache II)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arviointi (Apache II)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
Sequental Organ Failure Assessment (SOFA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Sequental Organ Failure Assessment (SOFA)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
TISS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Therapeutic Interventions Scoring System (TISS)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
RASS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
GCS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
RIFLE kriteerit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
Riski loukkaantumisen vajaatoiminnan menetys loppuvaiheen munuaissairaus (RIFLE = riski (R), vamma (I) ja vajaatoiminta (F), jatkuva menetys (L) ja loppuvaiheen munuaissairaus (E))
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toisen maksaleikkauksen jälkeen
|
|
EuroQoL-instrumentin vaihto (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL-instrumentti (EQ-5D)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Barthel-indeksin muutos (päivittäisen elämän toiminnalle, ADL)
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Barthel-indeksi (jokapäiväisen elämän toiminnalle, ADL)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Lebenin (IATL) muutos
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) -muutos
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Cornellin masennusasteikon muutos (CDS)
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Cornellin masennusasteikko (CDS)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon saksalainen versio (HADS-D)
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikon saksalainen versio (HADS-D)
|
Muutos ennen leikkausta (perustila) 365 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Two-stage liver
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .