Kognitív eredmény a kétlépcsős májműtét után (2-StaLi)
2018. január 16. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) és delírium kétlépcsős májműtéten átesett betegeknél – kísérleti vizsgálat
Kognitív kimenetel (delírium és posztoperatív kognitív hiány) kétszeres májreszekción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kétszakaszos májműtéten átesett felnőtt női és férfi betegek
Leírás
Tanulócsoport:
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek tervezett elektív in situ hasított májműtéte reszekciót követően körülbelül tíz nap után további elektív műtéttel vagy anélkül, ugyanabban az ülésszakban az Egyetemi Kórházban, a Charité Egyetemi Orvostudományi Egyetem Campus Virchow-Klinikumjában
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Mindkét nemű betegek
- A betegek tájékoztatása és írásos beleegyezése biztosított
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatban a német gyógyszertörvény (AMG) szerint a vizsgálat alatt és egy hónappal a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Nincs hajlandóság az álnevesített adatok mentésére és kiosztására a klinikai vizsgálat során
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- A berlini Charite Egyetemi Kórház munkatársai, Virchow Klinikum
- Írástudatlanság
- Német nyelvhasználat képtelensége
- Látás- és akusztikai károsodás
- a mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) magját 23 éves vagy annál kisebb szűrésnél
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása nagyobb, mint IV
- Megállapított pszichiátriai betegség
- Pszichotróp szerek (beleértve az altatókat és a benzodiazepint) bevétele
- Tüneti bradycardia
- Tünetekkel járó szívritmuszavar (aritmia)
- Szívkoszorúér-betegség A Kanadai Aneszteziológusok Társaságának kritériumai (CSC) IV. stadion vagy egy beavatkozást igénylő szívkoszorúér-betegség bemutatása
Ellenőrző csoport:
Bevételi kritériumok:
• Férfi és női ASA II/III betegek, ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Mini-mentális állapotvizsga ≤ 23 pont
- Neuropszichiátriai morbiditás, amely korlátozza a neurokognitív teszt elvégzését
- pszichotróp szerek (beleértve az elalvást okozó gyógyszereket és a benzodiazepint) rendszeres szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vizsgálati csoport: 20, kétlépcsős májműtéten átesett beteg
A betegek két májműtéten esnek át.Első műtét: insitu-split a fennmaradó májszövet proliferációjának indukálására; Második műtét: májtumor reszekció (4 kognitív mérés: kiindulási, 7 nap, 3 hónap és 1 év)
|
|
Kontroll csoport: 20 beteg (ASA II/III osztály)
A vizsgált személyek rokonai vagy a Charité járóbeteg-klinikáinak páciensei Berlinben és a környező területeken (4 kognitív mérés: kiindulási, 7 nap, 3 hónap és 1 év)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POCD
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) által mérve; egy egészséges kontrollcsoporthoz viszonyítva, beavatkozás nélkül
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
Delírium
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) által mérve
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) és a zavartságfelmérő módszer (CAM) és az intenzív terápiás delírium-szűrési ellenőrző lista (ICDSC), valamint a delírium-felismerő skála (DDS) és a delírium-értékelési skála (DRS) és a Delirium szűrés alapján mérve. Skála (NU-DESC)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
POCD változás
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) által mérve, egy egészséges kontrollcsoporthoz viszonyítva, beavatkozás nélkül
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
Leegyszerűsíti az akut fiziológiai pontszámot (SAPS II)
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Leegyszerűsíti az akut fiziológiai pontszámot (SAPS II)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Anesztézia utáni kisülési pontozási tartózkodás (PADSS)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A posztoperatív intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A belső szabványos működési eljárások (SOP) kritériumai
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
Fájdalom
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Numerikus értékelési skála (NRS) vagy verbális értékelési skála (VRS) vagy vizuális analóg skála (VAS) vagy viselkedési fájdalom skála (BPS) segítségével mérve
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A posztoperatív szervi diszfunkciók és szövődmények aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Agyi-, szív- és érrendszeri-, szív-tüdő-, gasztrointesztinális- és veseműködési zavarok
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és fertőzés előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A Center for Disease Control (CDC) és az American Thoracic Society (ATS) kritériumai
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) változása
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap után, 182 nap után és 365 nap után
|
posztoperatív túlélés
|
90 nap után, 182 nap után és 365 nap után
|
|
Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (Apache II)
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (Apache II)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
TISS
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Terápiás beavatkozások pontozási rendszere (TISS)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
RASS
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Richmonds Agitation Sedations Scale (RAS)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
GCS
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Glasgow kóma skála (GCS)
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
PUKA kritériumok
Időkeret: A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
Sérülési kockázat Veszteség, végstádiumú vesebetegség (RIFLE = kockázat (R), sérülés (I) és kudarc (F), tartós veszteség (L) és végstádiumú vesebetegség (E))
|
A műtét utáni 7. napon a második májműtét után
|
|
EuroQoL műszer váltás (EQ-5D)
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
EuroQoL műszer (EQ-5D)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
A Barthel-index változása (a mindennapi élethez, ADL)
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Barthel-index (a mindennapi élethez, ADL)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
Az Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL) változása
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
Időskori depressziós skála (GDS) változása
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
A Cornell-depressziós skála (CDS) változása
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Cornell Depressziós Skála (CDS)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála német verziójának megváltoztatása (HADS-D)
Időkeret: Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, német verzió (HADS-D)
|
Változás a műtét előtti állapotról (alapvonal) akár 365 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Two-stage liver
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .