Cognitieve uitkomst na leveroperatie in twee fasen (2-StaLi)
16 januari 2018 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en delirium bij patiënten die een leveroperatie in twee fasen ondergaan - een pilotstudie
Cognitieve uitkomst (delirium en postoperatieve cognitieve deficiëntie) bij patiënten die een tweevoudige leverresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten die leveroperaties in twee fasen ondergaan
Beschrijving
Studiegroep:
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande electieve in situ split-leveroperatie ondergaan met daaropvolgende resectie na ongeveer tien dagen met of zonder aanvullende electieve chirurgie in dezelfde sessie in het Universitair Ziekenhuis, Campus Virchow-Klinikum van de Charité - Universitaire Geneeskunde Berlijn
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen deelname aan een andere klinische studie volgens de Duitse geneesmiddelenwet (AMG) tijdens de studie en een maand voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens binnen de klinische studie op te slaan en uit te delen
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Medewerkers van Charite Universitair ziekenhuis Berlijn, Virchow Klinikum
- Analfabetisme
- Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
- Visuele en akoestische beperking
- kern op het mini mental state onderzoek (MMSE) bij screening van 23 of minder
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Classificatie hoger dan IV
- Vastgestelde psychiatrische ziekte
- Inname van psychofarmaca (inclusief slaappillen en benzodiazepine)
- Symptomatische bradycardie
- Symptomatische hartritmestoornis (aritmie)
- Coronaire hartziekte Canadian Society of Anaesthesiologists criteria (CSC) stadium IV of de presentatie van een coronaire hartziekte die moet worden ingegrepen
Controlegroep:
Inclusiecriteria:
•Mannelijke en vrouwelijke ASA II/III-patiënten, ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 Punten
- Neuropsychiatrische morbiditeit, die de uitvoering van de neurocognitieve tests beperkt
- Regelmatig psychofarmaca gebruiken (waaronder slaapmiddelen en benzodiazepine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep: 20 patiënten die een tweetraps leveroperatie ondergaan
Patiënten ondergaan twee leveroperaties. Eerste operatie: insitu-split voor inductie van proliferatie in het resterende leverweefsel; Tweede operatie: resectie van de lever Tumor (4 cognitieve metingen: Baseline, 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar)
|
|
Controlegroep: 20 patiënten (ASA klasse II/III)
Familieleden van studiepersoneel of patiënten van poliklinieken van Charité in Berlijn en omgeving (4 cognitieve metingen: Baseline, 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POCD
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Gemeten door Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); berekend ten opzichte van een gezonde controlegroep zonder interventie
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Gemeten door diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 4e editie (DSM-IV)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Gemeten door Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) en Confusion Assessment Method (CAM) en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) en Delirium Detection Scale (DDS) en Delirium Rating Scale (DRS) en The Nursing Delirium Screening Schaal (NU-DESC)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
Verandering van POCD
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Gemeten door Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) berekend ten opzichte van een gezonde controlegroep zonder tussenkomst
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Vereenvoudigt Acute Physiology Score (SAPS II)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Vereenvoudigt Acute Physiology Score (SAPS II)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Post-anesthesie Discharge Scoring Stay (PADSS)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Duur van het postoperatieve verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Criteria van interne standaardwerkwijzen (SOP)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) of Verbal Rating Scale (VRS) of Visual Analogue Scale (VAS) of Behavioral Pain Scale (BPS)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Het aantal postoperatieve orgaandisfuncties en complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Cerebrale, cardiovasculaire, cardiale, pulmonale, gastro-intestinale en nierdisfuncties
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Incidentie van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en infectie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Centers for Disease Control (CDC) en American Thoracic Society (ATS) criteria
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Wijziging van korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na 90 dagen, na 182 dagen en na 365 dagen
|
postoperatieve overleving
|
na 90 dagen, na 182 dagen en na 365 dagen
|
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie (Apache II)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie (Apache II)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
TISS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Scoringssysteem voor therapeutische interventies (TISS)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
RAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Richmonds Agitatie Sedaties Schaal (RASS)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
GCS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Glasgow Coma Schaal (GCS)
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
GEWEER criteria
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
Risico Verwonding Falen Verlies Eindstadium nierziekte (GEWEER = risico (R), letsel (I) en falen (F), aanhoudend verlies (L) en eindstadium nierziekte (E))
|
Op postoperatieve dag 7 na tweede leveroperatie
|
|
Verandering van EuroQoL-instrument (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
EuroQoL-instrument (EQ-5D)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Verandering van Barthel-index (voor dagelijkse levensverrichtingen, ADL)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Barthel-index (voor dagelijkse levensverrichtingen, ADL)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Verandering van Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Instrumentele activiteit in taglichen leben (IATL)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Verandering van geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Verandering van Cornell Depression Scale (CDS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Cornell Depressie Schaal (CDS)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
|
Verandering van ziekenhuisangst- en depressieschaal Duitse versie (HADS-D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal Duitse versie (HADS-D)
|
Verandering van pre-operatief (baseline) tot 365 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Two-stage liver
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .