Esito cognitivo dopo operazione al fegato in due fasi (2-StaLi)
16 gennaio 2018 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) e delirio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato in due fasi: uno studio pilota
Esiti cognitivi (delirio e deficit cognitivo post-operatorio) in pazienti sottoposti a resezione epatica a due tempi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile sottoposti a operazioni al fegato in due fasi
Descrizione
Gruppo di studio:
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato elettivo in situ split liver con successiva resezione dopo circa dieci giorni con o senza ulteriore intervento chirurgico elettivo nella stessa sessione presso l'ospedale universitario, Campus Virchow-Klinikum della Charité - University Medicine Berlin
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica ai sensi della legge tedesca sui farmaci (AMG) durante la sperimentazione e un mese prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Mancanza di volontà di salvare e distribuire dati pseudonimizzati all'interno dello studio clinico
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Personale dell'ospedale universitario Charite di Berlino, Virchow Klinikum
- Analfabetismo
- Incapacità di uso della lingua tedesca
- Compromissione visiva e acustica
- core sul mini esame dello stato mentale (MMSE) allo screening di 23 o meno
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a IV
- Malattia psichiatrica accertata
- Assunzione di farmaci psicotropi (inclusi sonniferi e benzodiazepine)
- Bradicardia sintomatica
- Disturbo del ritmo cardiaco sintomatico (aritmia)
- Malattia coronarica Stadio IV dei criteri della Canadian Society of Anesthesiologists (CSC) o presentazione di una malattia coronarica che necessita di intervento
Gruppo di controllo:
Criterio di inclusione:
•Pazienti ASA II/III di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Mini-esame di stato mentale ≤ 23 punti
- Morbilità neuropsichiatrica, che limita la conduzione dei test neurocognitivi
- Assunzione regolare di farmaci psicotropi (inclusi farmaci che inducono il sonno e benzodiazepine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio: 20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato in due fasi
I pazienti vengono sottoposti a due operazioni al fegato. Primo intervento chirurgico: insitu-split per l'induzione della proliferazione nel restante tessuto epatico; Secondo intervento chirurgico: resezione del tumore al fegato (4 misurazioni cognitive: basale, 7 giorni, 3 mesi e 1 anno)
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Gruppo di controllo: 20 pazienti (classe ASA II/III)
Parenti del personale dello studio o pazienti delle cliniche ambulatoriali di Charité a Berlino e dintorni (4 misurazioni cognitive: basale, 7 giorni, 3 mesi e 1 anno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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POCD
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Misurato da Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); calcolato in relazione a un gruppo di controllo sano senza intervento
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Delirio
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Misurato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Misurato dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) e dal metodo di valutazione della confusione (CAM) e dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) e dalla scala di rilevamento del delirio (DDS) e dalla scala di valutazione del delirio (DRS) e dallo screening del delirio infermieristico Scala (NU-DESC)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Cambio di POCD
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Misurato dal Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calcolato in relazione a un gruppo di controllo sano senza intervento
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Semplifica il punteggio di fisiologia acuta (SAPS II)
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Semplifica il punteggio di fisiologia acuta (SAPS II)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Permanenza con punteggio di dimissione post-anestesia (PADSS)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva post-operatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Criteri delle procedure operative standard interne (SOP)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Misurato da Numeric Rating Scale (NRS) o Verbal Rating Scale (VRS) o Visual Analogue Scale (VAS) o Behavioral Pain Scale (BPS)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Il tasso di disfunzioni e complicanze d'organo postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Disfunzioni cerebrali, cardiovascolari, cardiache, polmonari, gastrointestinali e renali
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e infezione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Criteri dei Centers for Disease Control (CDC) e dell'American Thoracic Society (ATS).
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Modifica del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: dopo 90 giorni, dopo 182 giorni e dopo 365 giorni
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sopravvivenza postoperatoria
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dopo 90 giorni, dopo 182 giorni e dopo 365 giorni
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Valutazione della salute fisiologica acuta e cronica (Apache II)
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Valutazione della salute fisiologica acuta e cronica (Apache II)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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TISS
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Sistema di punteggio degli interventi terapeutici (TISS)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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RASS
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Scala di sedazione di agitazione di Richmonds (RASS)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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GCS
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Criteri FUCILE
Lasso di tempo: Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Rischio Lesione Fallimento Perdita Malattia renale allo stadio terminale (RIFLE = rischio (R), infortunio (I) e fallimento (F), perdita sostenuta (L) e malattia renale allo stadio terminale (E))
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Al settimo giorno postoperatorio dopo la seconda operazione al fegato
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Modifica dello strumento EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Strumento EuroQoL (EQ-5D)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Modifica dell'indice di Barthel (per le attività della vita quotidiana, ADL)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Indice di Barthel (per le attività della vita quotidiana, ADL)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Cambio di Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Attività strumentali nella pratica legale (IATL)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Modifica della scala della depressione di Cornell (CDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Scala della depressione di Cornell (CDS)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Modifica della versione tedesca della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Versione tedesca della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-D)
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Passaggio dal periodo preoperatorio (linea di base) fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Two-stage liver
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