Kognitives Ergebnis nach zweistufiger Leberoperation (2-StaLi)
16. Januar 2018 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und Delir bei Patienten, die sich einer zweistufigen Leberoperation unterziehen – eine Pilotstudie
Kognitives Ergebnis (Delirium und postoperativer kognitiver Mangel) bei Patienten, die sich einer zweifachen Leberresektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene weibliche und männliche Patienten, die sich zweistufigen Leberoperationen unterziehen
Beschreibung
Studiengruppe:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten elektiven In-situ-Spaltleberoperation mit anschließender Resektion nach etwa zehn Tagen mit oder ohne zusätzlichen elektiven Eingriff in derselben Sitzung am Universitätsklinikum Campus Virchow-Klinikum der Charité – Universitätsmedizin Berlin unterziehen
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) während der Prüfung und einen Monat vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der klinischen Studie
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung
- Mitarbeiter der Charite-Universität Berlin, Virchow Klinikum
- Analphabetentum
- Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
- Visuelle und akustische Beeinträchtigung
- Kern der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) bei einem Screening von 23 oder weniger
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
- Festgestellte psychiatrische Erkrankung
- Einnahme von Psychopharmaka (u.a. Schlaftabletten und Benzodiazepin)
- Symptomatische Bradykardie
- Symptomatische Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
- Koronare Herzkrankheit, Kriterien der Canadian Society of Anaesthesiologists (CSC), Stadium IV oder das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, die behandelt werden muss
Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
•Männliche und weibliche ASA II/III-Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental-State-Prüfung ≤ 23 Punkte
- Neuropsychiatrische Morbidität, die die Durchführung neurokognitiver Tests einschränkt
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Schlafmitteln und Benzodiazepinen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe: 20 Patienten, die sich einer zweistufigen Leberoperation unterziehen
Die Patienten unterziehen sich zwei Leberoperationen. Erste Operation: In-situ-Split zur Induktion der Proliferation im verbleibenden Lebergewebe; Zweite Operation: Resektion des Lebertumors (4 kognitive Messungen: Ausgangswert, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr)
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Kontrollgruppe: 20 Patienten (ASA-Klasse II/III)
Angehörige des Studienpersonals oder Patienten aus Ambulanzen der Charité in Berlin und Umgebung (4 kognitive Messungen: Baseline, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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POCD
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Gemessen mit Cambridge Neurophysiologic Test Automated Battery (CANTAB); berechnet in Bezug auf eine gesunde Kontrollgruppe ohne Intervention
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Delirium
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Gemessen anhand des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Gemessen anhand der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) und der Confusion Assessment Method (CAM) sowie der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) und Delirium Detection Scale (DDS) und Delirium Rating Scale (DRS) sowie dem Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Wechsel des POCD
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Gemessen mit dem Cambridge Neurophysiologic Test Automated Battery (CANTAB), berechnet in Bezug auf eine gesunde Kontrollgruppe ohne Intervention
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Vereinfacht den Acute Physiology Score (SAPS II)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Vereinfacht den Acute Physiology Score (SAPS II)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Postanästhesie-Entlassungsbewertungsaufenthalt (PADSS)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Kriterien interner Standardarbeitsanweisungen (SOP)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), der verbalen Bewertungsskala (VRS), der visuellen Analogskala (VAS) oder der Verhaltensschmerzskala (BPS).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Die Rate postoperativer Organfunktionsstörungen und Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Zerebrale, kardiovaskuläre, kardiale, pulmonale, gastrointestinale und renale Funktionsstörungen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Inzidenz von systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) und der American Thoracic Society (ATS).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen, nach 182 Tagen und nach 365 Tagen
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postoperatives Überleben
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nach 90 Tagen, nach 182 Tagen und nach 365 Tagen
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Akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung (Apache II)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung (Apache II)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Beurteilung des sequentiellen Organversagens (SOFA)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Beurteilung des sequentiellen Organversagens (SOFA)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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TISS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Bewertungssystem für therapeutische Interventionen (TISS)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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RASS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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GCS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Glasgow Coma Scale (GCS)
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Risiko Verletzung Versagen Verlust Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE = Risiko (R), Verletzung (I) und Versagen (F), anhaltender Verlust (L) und Nierenerkrankung im Endstadium (E))
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Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
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Wechsel des EuroQoL-Instruments (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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EuroQoL-Instrument (EQ-5D)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Änderung des Barthel-Index (für Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Barthel-Index (für Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Veränderung der instrumentellen Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Änderung der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Änderung der Cornell Depression Scale (CDS)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Cornell Depression Scale (CDS)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Change of Hospital Anxiety and Depression Scale deutsche Version (HADS-D)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Krankenhausangst- und Depressionsskala deutsche Version (HADS-D)
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Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Two-stage liver
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