Когнитивный результат после двухэтапной операции на печени (2-StaLi)
16 января 2018 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) и делирий у пациентов, перенесших двухэтапную операцию на печени - пилотное исследование
Когнитивные исходы (делирий и послеоперационный когнитивный дефицит) у пациентов, перенесших двукратную резекцию печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты женского и мужского пола, перенесшие двухэтапные операции на печени
Описание
Исследовательская группа:
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую плановую операцию по расщеплению печени in situ с последующей резекцией примерно через десять дней с дополнительной плановой операцией или без нее в рамках того же сеанса в университетской больнице Campus Virchow-Klinikum Медицинского университета Шарите в Берлине.
- Пациенты старше или равные 18 лет
- Пациенты обоих полов
- Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в соответствии с Законом Германии о лекарственных средствах (AMG) во время исследования и за один месяц до включения
Критерий исключения:
- Нежелание сохранять и передавать псевдонимизированные данные в рамках клинического исследования.
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- Персонал университетской клиники Шарите в Берлине, Virchow Klinikum
- неграмотность
- Неспособность использовать немецкий язык
- Нарушение зрения и слуха
- ядро на мини-обследовании психического состояния (MMSE) при скрининге 23 или менее
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше IV
- Установленное психическое заболевание
- Прием психотропных препаратов (в т.ч. снотворных и бензодиазепинов)
- Симптоматическая брадикардия
- Симптоматическое нарушение сердечного ритма (аритмия)
- Ишемическая болезнь сердца Критерии Канадского общества анестезиологов (CSC) Стадия IV или наличие ишемической болезни сердца, требующей вмешательства
Контрольная группа:
Критерии включения:
• Пациенты мужского и женского пола с ASA II/III в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Мини-тест психического состояния ≤ 23 балла
- Нейропсихиатрическая заболеваемость, ограничивающая проведение нейрокогнитивного тестирования
- Прием психотропных препаратов (в том числе снотворных и бензодиазепинов) на регулярной основе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая группа: 20 пациентов, перенесших двухэтапную операцию на печени.
Пациенты подвергаются двум операциям на печени. Первая операция: расщепление на месте для индукции пролиферации в оставшейся ткани печени; Вторая операция: резекция опухоли печени (4 когнитивных измерения: исходный уровень, 7 дней, 3 месяца и 1 год)
|
|
Контрольная группа: 20 пациентов (класс II/III по ASA).
Родственники участников исследования или пациенты амбулаторных клиник Шарите в Берлине и окрестностях (4 когнитивных измерения: исходный уровень, 7 дней, 3 месяца и 1 год)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОКД
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Измерено кембриджской автоматизированной батареей нейрофизиологических тестов (CANTAB); рассчитано по отношению к здоровой контрольной группе без вмешательства
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Бред
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Измерено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Измерено с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), метода оценки спутанности сознания (CAM), контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC), шкалы выявления делирия (DDS), шкалы оценки делирия (DRS) и скрининга делирия у медсестер. Масштаб (NU-DESC)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Смена ПОКД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Измерено Кембриджским автоматическим аккумулятором нейрофизиологических тестов (CANTAB), рассчитано по отношению к здоровой контрольной группе без вмешательства
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Упрощение оценки острой физиологии (SAPS II)
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Упрощение оценки острой физиологии (SAPS II)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Оценка пребывания после выписки из наркоза (PADSS)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Критерии внутренних стандартных операционных процедур (СОП)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
|
Боль
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), вербальной оценочной шкалы (VRS), визуальной аналоговой шкалы (VAS) или поведенческой шкалы боли (BPS).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Частота послеоперационных органных дисфункций и осложнений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Церебральные, сердечно-сосудистые, сердечно-легочные, желудочно-кишечные и почечные дисфункции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Частота возникновения синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Критерии Центров по контролю за заболеваниями (CDC) и Американского торакального общества (ATS)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Изменение краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Краткая анкета о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 90 дней, через 182 дня и через 365 дней
|
послеоперационная выживаемость
|
через 90 дней, через 182 дня и через 365 дней
|
|
Острая физиологическая и хроническая оценка здоровья (Apache II)
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Острая физиологическая и хроническая оценка здоровья (Apache II)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
ТИСС
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Система оценки терапевтических вмешательств (TISS)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
РАСС
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Шкала седации возбуждения Ричмонда (RASS)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
ГКС
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Критерии ВИНТОВКИ
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
Риск Травма Неудача Потеря Конечная стадия болезни почек (RIFLE = риск (R), травма (I) и неудача (F), постоянная потеря (L) и терминальная стадия болезни почек (E))
|
На 7-й послеоперационный день после второй операции на печени
|
|
Смена прибора EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Инструмент EuroQoL (EQ-5D)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Изменение индекса Бартеля (для повседневной деятельности, ADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Индекс Бартеля (для повседневной деятельности, ADL)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Изменение Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Изменение шкалы депрессии Корнелла (CDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Корнелльская шкала депрессии (CDS)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
|
Изменение немецкой версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Немецкая версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
|
Изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) до 365 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Two-stage liver
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .