Wynik poznawczy po dwuetapowej operacji wątroby (2-StaLi)
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i delirium u pacjentów poddawanych dwuetapowej operacji wątroby – badanie pilotażowe
Wyniki funkcji poznawczych (majaczenie i pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych) u pacjentów poddawanych dwukrotnej resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety i mężczyźni poddawani dwuetapowym operacjom wątroby
Opis
Kółko naukowe:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowanej planowej operacji podziału wątroby in situ z następową resekcją po około dziesięciu dniach z dodatkową planową operacją lub bez, podczas tej samej sesji w Szpitalu Uniwersyteckim Campus Virchow-Klinikum Charité - University Medicine Berlin
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci obu płci
- Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym zgodnie z niemiecką ustawą o lekach (AMG) w trakcie badania i na miesiąc przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci zapisywania i przekazywania pseudonimizowanych danych w ramach badania klinicznego
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Personel Szpitala Uniwersyteckiego Charite w Berlinie, Virchow Klinikum
- Analfabetyzm
- Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
- Upośledzenie wzroku i słuchu
- podstawowego na mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) przy badaniu przesiewowym 23 lub mniej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja wyższa niż IV
- Stwierdzona choroba psychiczna
- Przyjmowanie leków psychotropowych (w tym środków nasennych i benzodiazepiny)
- Objawowa bradykardia
- Objawowe zaburzenie rytmu serca (arytmia)
- Choroba niedokrwienna serca Kryteria Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (CSC) stadium IV lub prezentacja choroby niedokrwiennej serca wymagającej interwencji
Grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ASA II/III w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego ≤ 23 Punkty
- Zachorowalność neuropsychiatryczna, która ogranicza prowadzenie badań neurokognitywnych
- Regularne przyjmowanie leków psychotropowych (w tym leków nasennych i benzodiazepin).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badana: 20 pacjentów poddanych dwuetapowej operacji wątroby
Pacjenci przechodzą dwie operacje wątroby. Pierwsza operacja: insitu-split w celu wywołania proliferacji w pozostałej tkance wątroby; Druga operacja: resekcja guza wątroby (4 pomiary funkcji poznawczych: wartość wyjściowa, 7 dni, 3 miesiące i 1 rok)
|
|
Grupa kontrolna: 20 pacjentów (klasa ASA II/III)
Krewni personelu badawczego lub pacjenci z przychodni z Charité w Berlinie i okolicach (4 pomiary funkcji poznawczych: poziom wyjściowy, 7 dni, 3 miesiące i 1 rok)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCD
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Zmierzone przez Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); obliczona w odniesieniu do zdrowej grupy kontrolnej bez interwencji
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Delirium
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Mierzone przez Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Mierzone za pomocą metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) i metody oceny dezorientacji (CAM) oraz listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) i skali wykrywania delirium (DDS) i skali oceny delirium (DRS) oraz The Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Zmiana POCD
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Zmierzone przez Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) obliczone w odniesieniu do zdrowej grupy kontrolnej bez interwencji
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Upraszcza punktację ostrej fizjologii (SAPS II)
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Upraszcza punktację ostrej fizjologii (SAPS II)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Pobyt po wypisaniu ze znieczulenia (PADSS)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Kryteria wewnętrznych standardowych procedur operacyjnych (SOP)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
|
Ból
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Werbalnej Skali Oceny (VRS) lub Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub Behawioralnej Skali Bólu (BPS)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Częstość dysfunkcji i powikłań narządowych po operacjach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Dysfunkcje mózgowe, sercowo-naczyniowe, sercowo-płucne, żołądkowo-jelitowe i nerkowe
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i infekcji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Kryteria Centers for Disease Control (CDC) i American Thoracic Society (ATS).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach, po 182 dniach i po 365 dniach
|
przeżycie pooperacyjne
|
po 90 dniach, po 182 dniach i po 365 dniach
|
|
Fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia (Apache II)
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia (Apache II)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
TISS
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
System punktacji interwencji terapeutycznych (TISS)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
RASS
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Skala uspokojenia pobudzenia Richmondsa (RASS)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
GKS
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Kryteria karabinu
Ramy czasowe: W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
Ryzyko urazu niepowodzenie straty schyłkowa faza choroby nerek (RIFLE = ryzyko (R), uraz (I) i niepowodzenie (F), trwała utrata (L) i schyłkowa niewydolność nerek (E))
|
W 7. dobie pooperacyjnej po drugiej operacji wątroby
|
|
Zmiana instrumentu EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Instrument EuroQoL (EQ-5D)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Zmiana indeksu Barthel (dla czynności życia codziennego, ADL)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Indeks Barthel (dla czynności życia codziennego, ADL)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Zmiana Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Zmiana Skali Depresji Cornella (CDS)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Skala depresji Cornella (CDS)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wersja niemiecka (HADS-D)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji wersja niemiecka (HADS-D)
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (linia bazowa) do 365 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Two-stage liver
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .