Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitivt resultat efter tvåstegs leveroperation (2-StaLi)

16 januari 2018 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och delirium hos patienter som genomgår tvåstegs leveroperation - en pilotstudie

Kognitivt utfall (delirium och postoperativ kognitiv brist) hos patienter som genomgår två gånger leverresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga och manliga patienter som genomgår tvåstegs leveroperationer

Beskrivning

Studiegrupp:

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en planerad elektiv in situ delad leveroperation med efterföljande resektion efter cirka tio dagar med eller utan ytterligare elektiv kirurgi vid samma session på universitetssjukhuset, Campus Virchow-Klinikum vid Charité - University Medicine Berlin
  • Patienter som är äldre än eller lika med 18 år
  • Patienter av båda könen
  • Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke
  • Inget deltagande i en annan klinisk prövning enligt den tyska läkemedelslagen (AMG) under prövningen och en månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Saknar vilja att spara och lämna ut pseudonymiserade data inom den kliniska studien
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • Personal vid Charite University Hospital Berlin, Virchow Klinikum
  • Analfabetism
  • Oförmåga att använda tyska språket
  • Syn- och akustisk funktionsnedsättning
  • kärnan på mini mental state examination (MMSE) vid screening av 23 eller mindre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering större än IV
  • Fastställd psykiatrisk sjukdom
  • Intag av psykofarmaka (inklusive sömntabletter och bensodiazepiner)
  • Symtomatisk bradykardi
  • Symtomatisk hjärtrytmrubbning (arytmi)
  • Kranskärlssjukdom Canadian Society of Anaesthesiologists kriterier (CSC) stadium IV eller presentation av en kranskärlssjukdom som behöver ingripas

Kontrollgrupp:

Inklusionskriterier:

•Manliga och kvinnliga ASA II/III-patienter, ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 poäng
  • Neuropsykiatrisk sjuklighet, vilket begränsar genomförandet av neurokognitiva tester
  • Att ta psykotropa droger (inklusive sömnframkallande läkemedel och bensodiazepin) regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp: 20 patienter som genomgår tvåstegs leveroperation
Patienterna genomgår två leveroperationer. Första operationen: insitu-split för induktion av proliferation i den återstående levervävnaden; Andra operationen: resektion av levertumören (4 kognitiva mätningar: Baseline, 7 dagar, 3 månader och 1 år)
Kontrollgrupp: 20 patienter (ASA klass II/III)
Anhöriga från studiepersonal eller patienter från polikliniker från Charité i Berlin med omnejd (4 kognitiva mätningar: Baseline, 7 dagar, 3 månader och 1 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POCD
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Uppmätt med Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); beräknat i förhållande till en frisk kontrollgrupp utan intervention
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Delirium
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Mäts av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Uppmätt med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) och Confusion Assessment Method (CAM) och Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) och Delirium Detection Scale (DDS) och Delirium Rating Scale (DRS) och The Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Ändring av POCD
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Uppmätt med Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) beräknat i relation till en frisk kontrollgrupp utan intervention
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Förenklar Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Förenklar Acute Physiology Score (SAPS II)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Post-anestesi Discharge Scoring Stay (PADSS)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Längden på postoperativ intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Kriterier för interna standardförfaranden (SOP)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Mäts med numerisk värderingsskala (NRS) eller Verbal Rating Scale (VRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) eller Behavioral Pain Scale (BPS)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Frekvensen av postoperativa organdysfunktioner och komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Cerebrala, kardiovaskulära, hjärt-, lung-, gastrointestinala och renala dysfunktioner
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förekomst av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och infektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Kriterier för Centers for Disease Control (CDC) och American Thoracic Society (ATS).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Ändring av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: efter 90 dagar, efter 182 dagar och efter 365 dagar
postoperativ överlevnad
efter 90 dagar, efter 182 dagar och efter 365 dagar
Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering (Apache II)
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering (Apache II)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
TISS
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Therapeutic Interventions Scoring System (TISS)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
RASS
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
GCS
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Glasgow Coma Scale (GCS)
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Gevärskriterier
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Risk Skada Misslyckande Förlust Slutstadiet njursjukdom (RIFLE = risk (R), skada (I) och misslyckande (F), ihållande förlust (L) och slutstadiet njursjukdom (E))
Vid postoperativ dag 7 efter andra leveroperationen
Byte av EuroQoL-instrument (EQ-5D)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
EuroQoL-instrument (EQ-5D)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Ändring av Barthel Index (för aktiviteter i det dagliga livet, ADL)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Barthel Index (för Activities of Daily Living, ADL)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Byte av Instrumentell Aktivitet im täglichen Leben (IATL)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Instrumentell Aktivität im Täglichen Leben (IATL)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Förändring av geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Geriatric Depression Scale (GDS)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Ändring av Cornell Depression Scale (CDS)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Cornell Depression Scale (CDS)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Ändring av sjukhusångest- och depressionsskalan deutsche version (HADS-D)
Tidsram: Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale deutsche Version (HADS-D)
Byte från preoperativ (Baseline) upp till 365 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Two-stage liver

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera