섬망 및 수술 후 인지 장애(POCD)에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

섬망 및 수술 후 인지 장애(POCD)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2단계 간 수술을 받는 성인 여성 및 남성 환자

설명

스터디 그룹:

포함 기준:

Charité - University Medicine Berlin의 University Hospital, Campus Virchow-Klinikum에서 동일한 세션에서 추가 선택 수술을 받거나 받지 않고 약 10일 후 다음 절제와 함께 계획된 선택적 제자리 분할 간 수술을 받는 환자
18세 이상의 환자
두 성별의 환자
제공된 환자 정보 및 서면 동의서
독일 의약품법(AMG)에 따라 시험 기간 및 포함 1개월 전에 다른 임상 시험에 참여하지 않습니다.

제외 기준:

임상 연구 내에서 가명 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
Charite University hospital Berlin, Virchow Klinikum 직원
무식
독일어 사용 불가
시각 및 청각 장애
23 이하 선별 시 미니 정신 상태 검사(MMSE)의 핵심
American Society of Anaesthesiologists(ASA) 분류 IV보다 큼
확인된 정신질환
향정신성 약물(수면제 및 벤조디아제핀 포함) 섭취
증상이 있는 서맥
증상이 있는 심장 리듬 장애(부정맥)
관상동맥 심장질환 캐나다 마취학회 기준(CSC) 스타디움 IV 또는 중재가 필요한 관상동맥 심장질환의 발현

대조군:

포함 기준:

•남녀 ASA II/III 환자, ≥ 18세

제외 기준:

간단한 정신 상태 검사 ≤ 23점
신경인지 검사의 전도를 제한하는 신경정신병적 이환율
정기적으로 향정신성 약물(수면 유도제 및 벤조디아제핀 포함) 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 그룹: 2단계 간 수술을 받는 환자 20명 환자는 두 번의 간 수술을 받습니다. 첫 번째 수술: 나머지 간 조직에서 증식 유도를 위한 제자리 분할; 2차 수술: 간 종양 절제(4가지 인지 측정: 기준선, 7일, 3개월 및 1년)
대조군: 20명의 환자(ASA 클래스 II/III) 연구 담당자의 친척 또는 베를린 및 주변 지역 Charité의 외래 진료소 환자(4가지 인지 측정: 기준선, 7일, 3개월 및 1년)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
POCD 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery(CANTAB)로 측정; 개입 없이 건강한 대조군과 관련하여 계산됨	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
섬망 상태 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	정신 장애 진단 및 통계 편람 4판(DSM-IV)으로 측정	2차 간 수술 후 수술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
섬망 상태 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 및 혼란 평가 방법(CAM) 및 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 및 섬망 감지 척도(DDS) 및 섬망 등급 척도(DRS) 및 간호 섬망 선별에 의해 측정 축척(NU-DESC)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
POCD의 변경 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	개입 없이 건강한 대조군과 관련하여 계산된 CANTAB(Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery)로 측정	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
급성 생리학 점수(SAPS II) 단순화 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	급성 생리학 점수(SAPS II) 단순화	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
수술 후 입원 기간 기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.	마취 후 퇴원 점수 유지(PADSS)	참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
수술 후 중환자실 체류 기간 기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.	내부 표준 운영 절차(SOP) 기준	참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
통증 기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.	NRS(Numeric Rating Scale) 또는 VRS(Verbal Rating Scale) 또는 VAS(Visual Analogue Scale) 또는 BPS(Behavioral Pain Scale)로 측정	참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
수술 후 장기 기능 장애 및 합병증의 비율 기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.	뇌, 심혈관, 심장, 폐, 위장 및 신장 기능 장애	참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 감염의 발생률 기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.	질병 통제 센터(CDC) 및 미국 흉부 학회(ATS) 기준	참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 변경 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
인류 기간: 90일 후, 182일 후, 365일 후	수술 후 생존	90일 후, 182일 후, 365일 후
급성 생리학적 및 만성 건강 평가(Apache II) 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	급성 생리학적 및 만성 건강 평가(Apache II)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	순차적 장기 부전 평가(SOFA)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
티스 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	치료 중재 점수 시스템(TISS)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
라스 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	리치몬드 초조 진정 척도(RASS)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
GCS 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	글래스고 혼수 척도(GCS)	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
라이플 기준 기간: 2차 간 수술 후 수술 후 7일째	위험 손상 실패 손실 말기 신장 질환(RIFLE = 위험(R), 부상(I) 및 실패(F), 지속적인 손실(L) 및 말기 신장 질환(E))	2차 간 수술 후 수술 후 7일째
EuroQoL 기기 변경(EQ-5D) 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	EuroQoL 기기(EQ-5D)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
Barthel 지수 변화(일상생활 활동, ADL) 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	Barthel 지수(일상 생활 활동용, ADL)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben(IATL)의 변경 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben(IATL)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
노인우울척도(GDS)의 변화 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	노인 우울증 척도(GDS)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
Cornell Depression Scale(CDS)의 변화 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	코넬 우울증 척도(CDS)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화
병원 불안 및 우울 척도 변경(HADS-D) 기간: 수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화	병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)	수술 전(기준선)에서 수술 후 365일까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Two-stage liver

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2단계 간 수술 후 인지적 결과 (2-StaLi)

2단계 간 수술을 받는 환자의 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 및 섬망 - 파일럿 연구