Résultat cognitif après une opération du foie en deux étapes (2-StaLi)
16 janvier 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) et délire chez les patients subissant une opération du foie en deux étapes - une étude pilote
Résultat cognitif (délire et déficit cognitif post-opératoire) chez les patients subissant une résection hépatique en deux temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de sexe féminin et masculin subissant une opération du foie en deux étapes
La description
Groupe d'étude:
Critère d'intégration:
- Patients subissant une opération planifiée in situ du foie divisé avec résection suivante après environ dix jours avec ou sans chirurgie élective supplémentaire au cours de la même session à l'hôpital universitaire, Campus Virchow-Klinikum de la Charité - Médecine universitaire de Berlin
- Patients âgés de plus ou égal à 18 ans
- Patients des deux sexes
- Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit
- Aucune participation à un autre essai clinique selon la loi allemande sur les médicaments (AMG) pendant l'essai et un mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données pseudonymisées dans le cadre de l'étude clinique
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Personnel de l'hôpital universitaire Charite de Berlin, Virchow Klinikum
- Analphabétisme
- Incapacité d'utiliser la langue allemande
- Déficience visuelle et acoustique
- noyau sur le mini examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection de 23 ou moins
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
- Maladie psychiatrique avérée
- Prise de psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines)
- Bradycardie symptomatique
- Trouble du rythme cardiaque symptomatique (arythmie)
- Maladie coronarienne Critères de la Société canadienne des anesthésiologistes (SCC) stade IV ou présentation d'une maladie coronarienne nécessitant une intervention
Groupe de contrôle:
Critère d'intégration:
• Patients masculins et féminins ASA II/III, âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Mini-examen de l'état mental ≤ 23 points
- La morbidité neuropsychiatrique, qui limite la conduite des tests neurocognitifs
- Prise régulière de médicaments psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude : 20 patients subissant une opération du foie en deux étapes
Les patients subissent deux opérations du foie.Première intervention chirurgicale : séparation in situ pour l'induction de la prolifération dans le tissu hépatique restant ; Deuxième chirurgie : résection de la tumeur du foie (4 mesures cognitives : baseline, 7 jours, 3 mois et 1 an)
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Groupe contrôle : 20 patients (ASA classe II/III)
Parents du personnel de l'étude ou patients des cliniques externes de la Charité à Berlin et ses environs (4 mesures cognitives : baseline, 7 jours, 3 mois et 1 an)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POCD
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Mesuré par Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); calculé par rapport à un groupe témoin sain sans intervention
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Délire
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Mesuré par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition (DSM-IV)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) et la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) et l'échelle de détection du délire (DDS) et l'échelle d'évaluation du délire (DRS) et le dépistage du délire infirmier Échelle (NU-DESC)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Changement de POCD
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Mesuré par Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calculé par rapport à un groupe témoin sain sans intervention
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Simplifie le score de physiologie aiguë (SAPS II)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Simplifie le score de physiologie aiguë (SAPS II)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Séjour de notation de sortie post-anesthésique (PADSS)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée du séjour en unité de soins intensifs post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Critères des procédures opérationnelles standard internes (SOP)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ou l'échelle d'évaluation verbale (VRS) ou l'échelle visuelle analogique (EVA) ou l'échelle de douleur comportementale (BPS)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Le taux de dysfonctionnements et de complications d'organes postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Dysfonctionnements cérébraux, cardiovasculaires, cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux et rénaux
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Incidence du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de l'infection
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Critères des Centers for Disease Control (CDC) et de l'American Thoracic Society (ATS)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: après 90 jours, après 182 jours et après 365 jours
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survie postopératoire
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après 90 jours, après 182 jours et après 365 jours
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Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique (Apache II)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique (Apache II)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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TISS
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Système de notation des interventions thérapeutiques (TISS)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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RAS
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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CGV
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Critères CARABINE
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Risque Blessure Échec Perte Insuffisance rénale en phase terminale (RIFLE = risque (R), blessure (I) et échec (F), perte durable (L) et insuffisance rénale en phase terminale (E))
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Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
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Changement d'instrument EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Instrument EuroQoL (EQ-5D)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Changement de l'indice de Barthel (pour les activités de la vie quotidienne, ADL)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Indice de Barthel (pour les activités de la vie quotidienne, ADL)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Changement d'Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Modification de l'échelle de dépression de Cornell (CDS)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Échelle de dépression de Cornell (CDS)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Modification de la version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière Version allemande (HADS-D)
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Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Two-stage liver
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .