Kognitivní výsledek po dvoufázové operaci jater (2-StaLi)
16. ledna 2018 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a delirium u pacientů podstupujících dvoufázovou operaci jater – pilotní studie
Kognitivní výsledek (delirium a pooperační kognitivní deficit) u pacientů podstupujících dvojnásobnou resekci jater.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ženy a muži podstupující dvoustupňové operace jater
Popis
Studijní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou elektivní operaci split jater in situ s následnou resekcí po přibližně deseti dnech s nebo bez další elektivní operace na stejném sezení ve Fakultní nemocnici, Campus Virchow-Klinikum z Charité - University Medicine Berlin
- Pacienti ve věku 18 let nebo více
- Pacienti obou pohlaví
- Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
- Žádná účast v jiné klinické studii podle německého lékového zákona (AMG) během studie a jeden měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci klinické studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Zaměstnanci Charity Univerzitní nemocnice Berlín, Virchow Klinikum
- Negramotnost
- Neschopnost používat německý jazyk
- Zrakové a akustické postižení
- jádro na mini vyšetření duševního stavu (MMSE) při screeningu 23 nebo méně
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace vyšší než IV
- Zjištěné psychiatrické onemocnění
- Příjem psychofarmak (včetně prášků na spaní a benzodiazepinu)
- Symptomatická bradykardie
- Symptomatická porucha srdečního rytmu (arytmie)
- Ischemická choroba srdeční, kritéria Kanadské společnosti anesteziologů (CSC) stadium IV nebo prezentace ischemické choroby srdeční, která vyžaduje intervenci
Kontrolní skupina:
Kritéria pro zařazení:
•Pacienti mužského a ženského pohlaví ASA II/III ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 bodů
- Neuropsychiatrická morbidita, která omezuje provedení neurokognitivního testování
- Pravidelné užívání psychotropních léků (včetně léků navozujících spánek a benzodiazepinů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina: 20 pacientů podstupujících dvoustupňovou operaci jater
Pacienti podstupují dvě operace jater. První operace: insitu-split pro indukci proliferace ve zbývající jaterní tkáni; Druhá operace: resekce nádoru jater (4 kognitivní měření: výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce a 1 rok)
|
|
Kontrolní skupina: 20 pacientů (ASA třída II/III)
Příbuzní ze studijního personálu nebo pacienti z ambulancí z Charité v Berlíně a okolí (4 kognitivní měření: základní stav, 7 dní, 3 měsíce a 1 rok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POCD
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); vypočteno ve vztahu ke zdravé kontrolní skupině bez intervence
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Delirium
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Měřeno diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 4. vydání (DSM-IV)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Měřeno metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a metodou hodnocení zmatenosti (CAM) a kontrolním seznamem screeningu deliria (ICDSC) a delirium detekční škálou (DDS) a delirium hodnotící škálou (DRS) a screeningem ošetřovatelského deliria Měřítko (NU-DESC)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Změna POCD
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neurophysiological Test (CANTAB) vypočtené ve vztahu ke zdravé kontrolní skupině bez zásahu
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Zjednodušuje skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Zjednodušuje skóre akutní fyziologie (SAPS II)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Bodovací pobyt po anestezii (PADSS)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Délka pobytu na pooperační jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Kritéria interních standardních operačních postupů (SOP)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) nebo slovní hodnotící stupnice (VRS) nebo vizuální analogové stupnice (VAS) nebo behaviorální stupnice bolesti (BPS)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Míra pooperačních orgánových dysfunkcí a komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Cerebrální, kardiovaskulární, srdeční, plicní, gastrointestinální a renální dysfunkce
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Kritéria Center for Disease Control (CDC) a American Thoracic Society (ATS).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna krátkého zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 90 dnech, po 182 dnech a po 365 dnech
|
pooperační přežití
|
po 90 dnech, po 182 dnech a po 365 dnech
|
|
Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (Apache II)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (Apache II)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
TISS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Bodovací systém terapeutických intervencí (TISS)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
RASS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Richmondova škála sedací agitace (RASS)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
GCS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Kritéria PUŠKA
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
Riziko úrazu Selhání Ztráta Konečné stadium onemocnění ledvin (RIFLE = riziko (R), zranění (I) a selhání (F), trvalá ztráta (L) a konečné stadium onemocnění ledvin (E))
|
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
|
|
Změna nástroje EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Nástroj EuroQoL (EQ-5D)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Změna Barthelova indexu (pro aktivity každodenního života, ADL)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Barthelův index (pro aktivity každodenního života, ADL)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Změna Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Změna Cornellovy škály deprese (CDS)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Cornellova škála deprese (CDS)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
|
Změna německé verze škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-D)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)
|
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Two-stage liver
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .