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ラニビズマブによる脈絡膜血管新生のインドシアニン血管造影変化

2016年3月29日 更新者：Ji Eun Lee、Pusan National University Hospital

前向き介入症例シリーズ、滲出性加齢黄斑変性症患者におけるインドシアニン血管造影上の変化に対するルセンティスの効果

滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）は、脈絡膜血管新生（CNV）によって合併します。 抗血管内皮増殖因子治療はゴールドスタンダード治療ですが、再発が治療の主な限界です。 CNV 血管構造の変化は、再発に関する情報を提供すると期待されています。 インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）で血管構造がはっきりと確認できる眼においては、ラニビズマブ注射後の血管変化を前向きに検討する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CNVを伴う滲出性ARMDを患い、その血管構造がICGAで明確に示されている患者に対しては、ラニビズマブを月に3回注射し、その後6ヶ月まで前産後投与する。 CNV の血管構造は、ICGA を使用してベースライン、3 か月および 6 か月後に調査されます。 予想される患者数は、競合する 4 施設から 48 眼です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、612-896
        • Haeundae Baik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 50
  2. 研究対象の目の視力が20/400～20/40で、もう一方の目の視力が20/400以上であること。
  3. インドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) ではっきりと見える脈絡膜新生血管 (CNV) の面積は、椎間板面積の 1/2 以上です。
  4. ICGA ではっきりと見える CNV の面積は、CNV の総面積の半分以上です。

除外基準:

  1. 加齢黄斑変性以外によって引き起こされるCNV。 (ポリープ状脈絡膜血管新生、網膜血管腫増殖、変性近視など)
  2. ICGA でブロックされた蛍光は、CNV 領域全体の半分以上です。
  3. 円盤状の傷跡
  4. 3か月以内の抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療歴のある方
  5. 光線力学療法または光凝固療法の治療歴がある
  6. 3か月以内にステロイドの眼内または眼周囲注射を行ったことがある
  7. 白内障手術を除く眼内手術の既往
  8. 黄斑部の硝子体網膜界面疾患
  9. 他の病気の存在が視力に影響を与える可能性があります（ブドウ膜炎、緑内障、糖尿病性網膜症など）。
  10. 制御されていない眼周囲または眼内の感染症
  11. ラニビズマブ治療に対する過敏症の病歴
  12. コントロールされていない全身疾患（高血圧、糖尿病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5mg を 3 か月間毎月 3 回、硝子体腔に注射し、その後 3 か月間プロレナタ (PRN) を注射します。
薬：ラニビズマブ
0.5mgのラニビズマブを毛様体扁平部を通して硝子体腔に注入します。
他の名前：
  • ラニビズマブの硝子体内注射（Lucentis、Novartis）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい脈絡膜血管 (CNV) の口径
時間枠：6ヵ月
最大のＣＮＶの口径は、半自動法を使用して網膜血管の口径を測定するＩＶＡＮ（ウィスコンシン大学によって開発された）のソフトウェアを使用して測定される。 CNV の血管構造を示すインドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) 画像は、分析のために白黒反転するように処理されました。 画像をソフトウェアにロードし、細動脈 CNV の経過を手動で示しました。 次に、血管部分の平均厚さを計算しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNVの病変サイズ
時間枠：6ヵ月
CNVの病変サイズは、ソフトウェアを使用したフルオレセイン血管造影法で測定され、脈絡膜新生血管の口径との相関関係がわかります。
6ヵ月
ETDRS 文字における視力
時間枠：6ヵ月
視力はETDRSチャートを使用して評価されました。 ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
6ヵ月
視力の変化
時間枠：ベースラインと6か月

視力は、ETDRS チャートを使用してベースラインおよび 6 か月後に測定されます。 変化は、6か月後の視力からベースラインの視力を差し引いて計算されました。

正の値は視力の改善を表し、負の値はベースラインと比較した6か月後の視力の悪化を表します。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Hospital

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Ji Eun Lee, MH, PhD、Pusan National Universtiy Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 임상20120178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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