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Cambiamenti angiografici indocianina della neovascolarizzazione coroidale da parte di ranibizumab

29 marzo 2016 aggiornato da: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Una serie di casi prospettici, interventistici, effetto di Lucentis sui cambiamenti angiografici dell'indocianina nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

La degenerazione maculare senile essudativa (ARMD) è complicata dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV). Sebbene il trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare sia il trattamento gold standard, la recidiva è il principale limite del trattamento. Ci si aspetta che i cambiamenti della struttura vascolare del CNV forniscano informazioni sulla recidiva. Agli occhi che la struttura vascolare è chiaramente visibile nell'angiografia con verde indocianina (ICGA), i cambiamenti vascolari dopo le iniezioni di ranibizumab saranno studiati in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ARMD essudativa con CNV, le cui strutture vascolari sono chiaramente dimostrate in ICGA, il ranibizumab viene iniettato mensilmente tre volte, quindi pro renata fino a 6 mesi. Le strutture vascolari della CNV vengono studiate al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando l'ICGA. Il numero previsto di pazienti è di 48 occhi da 4 centri, in modo competitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >= 50
  2. L'acuità visiva dell'occhio dello studio è compresa tra 20/400 e 20/40 e l'altro occhio è 20/400 o migliore
  3. L'area del nuovo vaso coroidale (CNV) chiaramente visibile nell'angiografia con verde indocianina (ICGA) è più di 1/2 dell'area del disco.
  4. L'area di CNV chiaramente visibile nell'ICGA è più della metà dell'area totale di CNV.

Criteri di esclusione:

  1. CNV causata da degenerazione maculare diversa da quella legata all'età. (vascolarizzazione coroideale polipoidale, proliferazione angiomatosa retinica, miopia degenerativa ecc.)
  2. La fluorescenza bloccata nell'ICGA è più della metà dell'area totale del CNV.
  3. Cicatrice disciforme
  4. Precedente trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 3 mesi
  5. Precedente qualsiasi trattamento di terapia fotodinamica o fotocoagulazione
  6. Precedente iniezione intraoculare o perioculare di steroidi entro 3 mesi
  7. Pregressa chirurgia intraoculare esclusa la chirurgia della cataratta
  8. Malattia dell'interfaccia vitreo-retinica sulla macula
  9. La presenza di altre malattie può influenzare l'acuità visiva (uveite, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.)
  10. Infezione perioculare o intraoculare incontrollata
  11. Storia di ipersensibilità al trattamento con ranibizumab
  12. Malattie sistemiche non controllate (ipertensione, diabete mellito, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ranibizumab
0,5 mg di ranibizumab vengono iniettati nella cavità vitreale mensilmente 3 volte per i 3 mesi, quindi pro-re-nata (PRN) per i successivi 3 mesi.
Droga: ranibizumab
0,5 mg di ranibizumab vengono iniettati nella cavità vitreale attraverso la pars plana.
Altri nomi:
  • iniezione intravitreale di ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibro del nuovo vaso coroidale (CNV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il calibro del CNV più grande viene misurato utilizzando un software di IVAN (sviluppato dall'Università del Wisconsin) che misura un calibro dei vasi retinici utilizzando un metodo semiautomatico. Un'immagine angiografia verde indocianina (ICGA) che mostra le strutture vascolari di CNV è stata elaborata per invertire il bianco e nero per l'analisi. L'immagine è stata caricata nel software e il decorso della CNV arteriolare è stato indicato manualmente. Quindi è stato calcolato lo spessore medio del segmento vascolare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione del CNV
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione della lesione del CNV viene misurata nell'angiografia con fluoresceina utilizzando il software e trova correlazione con il calibro dei nuovi vasi coroideali.
6 mesi
Acuità visiva nelle lettere ETDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
6 mesi
Cambiamenti dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

L'acuità visiva viene misurata al basale e a 6 mesi utilizzando il grafico ETDRS. I cambiamenti sono stati calcolati in base all'acuità visiva a 6 mesi meno l'acuità visiva al basale.

I valori positivi rappresentano il miglioramento dell'acuità visiva e i valori negativi rappresentano il peggioramento dell'acuità visiva a 6 mesi rispetto al basale.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 임상20120178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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