Cambios angiográficos con indocianina de la neovascularización coroidea por ranibizumab
29 de marzo de 2016 actualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital
Una serie de casos de intervención prospectiva, efecto de Lucentis en los cambios angiográficos con indocianina en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad exudativa (ARMD) se complica con la neovascularización coroidea (CNV).
Aunque el tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular es el tratamiento de referencia, la recurrencia es la principal limitación del tratamiento.
Se espera que los cambios en la estructura vascular de la CNV proporcionen información sobre la recurrencia.
En los ojos en los que la estructura vascular se ve claramente en la angiografía con verde de indocianina (ICGA), los cambios vasculares después de las inyecciones de ranibizumab se investigarán prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que tienen ARMD exudativa con CNV, cuyas estructuras vasculares se demuestran claramente en ICGA, ranibizumab se inyecta tres veces al mes, luego pro re nata hasta los 6 meses.
Las estructuras vasculares de la CNV se investigan al inicio, 3 y 6 meses usando ICGA.
El número esperado de pacientes es de 48 ojos de 4 centros, de forma competitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Haeundae Baik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 50
- La agudeza visual del ojo del estudio está entre 20/400 y 20/40, y el otro ojo es 20/400 o mejor
- El área del nuevo vaso coroideo (CNV) claramente visible en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) es más de la mitad del área del disco.
- El área de CNV claramente visible en ICGA es más de la mitad del área total de CNV.
Criterio de exclusión:
- NVC causada por otra degeneración macular relacionada con la edad. (vascularización coroidea polipoidea, proliferación angiomatosa retiniana, miopía degenerativa, etc.)
- La fluorescencia bloqueada en ICGA es más de la mitad del área total de la CNV.
- cicatriz disciforme
- Tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en los últimos 3 meses
- Previo a algún tratamiento de terapia fotodinámica o fotocoagulación
- Inyección intraocular o periocular previa de esteroides en los últimos 3 meses
- Cirugía intraocular previa excepto cirugía de cataratas
- Enfermedad de la interfaz vítreo-retiniana en la mácula
- La presencia de otras enfermedades puede afectar a la agudeza visual (uveítis, glaucoma, retinopatía diabética, etc.)
- Infección periocular o intraocular no controlada
- Antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento con ranibizumab
- Enfermedades sistémicas no controladas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ranibizumab
Se inyectan 0,5 mg de ranibizumab en la cavidad vítrea mensualmente 3 veces durante los 3 meses y luego pro-re-nata (PRN) durante los siguientes 3 meses.
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Se inyectan 0,5 mg de ranibizumab en la cavidad vítrea a través de la pars plana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calibre de Vaso Coroidal Nuevo (CNV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El calibre de la CNV más grande se mide usando un software de IVAN (desarrollado por la Universidad de Wisconsin) que mide el calibre de los vasos retinianos usando un método semiautomático.
Se procesó una imagen de angiografía con verde de indocianina (ICGA) que mostraba las estructuras vasculares de la CNV para invertirla en blanco y negro para el análisis.
La imagen se cargó en el software y se indicó manualmente el curso de la NVC arteriolar.
Luego se calculó el espesor promedio del segmento vascular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión de la NVC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño de la lesión de la CNV se mide en la angiografía con fluoresceína utilizando un software y se encuentra una correlación con el calibre de los nuevos vasos coroideos.
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6 meses
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Agudeza Visual en Letras ETDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual se evaluó mediante el gráfico ETDRS.
El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La agudeza visual se mide al inicio del estudio ya los 6 meses mediante el gráfico ETDRS. Los cambios se calcularon por la agudeza visual a los 6 meses menos la agudeza visual al inicio del estudio. Los valores positivos representan una mejora de la agudeza visual y los valores negativos representan un empeoramiento de la agudeza visual a los 6 meses en comparación con el valor inicial. |
línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong TY, Knudtson MD, Klein R, Klein BE, Meuer SM, Hubbard LD. Computer-assisted measurement of retinal vessel diameters in the Beaver Dam Eye Study: methodology, correlation between eyes, and effect of refractive errors. Ophthalmology. 2004 Jun;111(6):1183-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.09.039.
- Spaide RF. Rationale for combination therapies for choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):149-56. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 임상20120178
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