Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab által a choroidális neovaszkularizáció indocianin angiográfiás változásai

2016. március 29. frissítette: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Prospektív, intervenciós esetsorozat, a Lucentis hatása az indocianin angiográfiás változásokra nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Az exudatív korral összefüggő makuladegenerációt (ARMD) az érhártya neovaszkularizációja (CNV) bonyolítja. Bár a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor kezelés az arany standard kezelés, a kiújulás a kezelés fő korlátja. A CNV vaszkuláris szerkezetének változásai várhatóan információt szolgáltatnak a kiújulásról. Abban a szemben, hogy az indocianine green angiográfiában (ICGA) egyértelműen látható az érrendszeri szerkezet, a ranibizumab injekciók utáni érelváltozásokat prospektíven vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CNV-vel járó exudatív ARMD-ben szenvedő betegeknek, akiknek vaszkuláris szerkezete egyértelműen kimutatható az ICGA-ban, a ranibizumabot havonta háromszor, majd 6 hónapig pro renata injekcióban adják be. A CNV vaszkuláris szerkezetét az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban vizsgáljuk ICGA segítségével. Várható betegszám 48 szem 4 centrumból, versenyképesen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor >= 50
  2. A vizsgált szem látásélessége 20/400 és 20/40 között van, a másik szemé 20/400 vagy jobb
  3. Az indocianine green angiográfiában (ICGA) jól látható choroidális új ér (CNV) területe több mint 1/2 lemezterület.
  4. Az ICGA-ban jól látható CNV terület több mint fele a teljes CNV-területnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A CNV-t nem az életkorral összefüggő makuladegeneráció okozza. (polipoidális érhártya vaszkularizáció, retina angiomatózus proliferáció, degeneratív myopia stb.)
  2. Az ICGA-ban a blokkolt fluoreszcencia a teljes CNV-terület több mint fele.
  3. Disciform heg
  4. Korábbi anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés 3 hónapon belül
  5. Korábbi bármilyen fotodinamikus terápia vagy fotokoaguláció
  6. Korábbi intraokuláris vagy szemkörüli szteroid injekció 3 hónapon belül
  7. Korábbi intraokuláris műtét, kivéve szürkehályog műtét
  8. Vitreo-retinális interfész betegség a makulán
  9. Más betegségek jelenléte befolyásolhatja a látásélességet (uveitis, glaukóma, diabéteszes retinopátia stb.)
  10. Kontrollálatlan szemkörnyéki vagy intraokuláris fertőzés
  11. A ranibizumab-kezeléssel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  12. Nem kontrollált szisztémás betegségek (hipertónia, diabetes mellitus stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabot fecskendeznek be az üvegtest üregébe havonta háromszor a 3 hónapig, majd pro-re-nata (PRN) a következő 3 hónapig.
Drog: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabot injektálnak az üvegtest üregébe pars planán keresztül.
Más nevek:
  • ranibizumab intravitrealis injekciója (Lucentis, Novartis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Choroidal New Vessel (CNV) kaliber
Időkeret: 6 hónap
A legnagyobb CNV kaliberét a Wisconsin Egyetem által kifejlesztett IVAN szoftverrel mérik, amely félautomata módszerrel méri a retina ereinek kaliberét. A CNV vaszkuláris struktúráit bemutató indocianin zöld angiográfiás (ICGA) képet feldolgoztunk, hogy az elemzéshez fekete-fehér invertált. A képet a szoftverbe töltöttük, és manuálisan jeleztük az arterioláris CNV lefolyását. Ezután kiszámítottuk a vaszkuláris szegmens átlagos vastagságát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNV elváltozás mérete
Időkeret: 6 hónap
A CNV elváltozások méretét fluoreszcein angiográfiával mérik szoftver segítségével, és megtalálják a korrelációt az új choroidális erek kaliberével.
6 hónap
Látásélesség ETDRS betűkben
Időkeret: 6 hónap
A látásélességet az ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
6 hónap
A látásélesség változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A látásélességet a kiinduláskor és 6 hónap múlva ETDRS diagram segítségével mérjük. A változásokat a 6 hónapos látásélességből, mínusz a kiindulási látásélességből számítottuk ki.

A pozitív értékek a látásélesség javulását, a negatív értékek pedig a látásélesség romlását jelzik 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 임상20120178

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel