Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninové angiografické změny choroidální neovaskularizace ranibizumabem

29. března 2016 aktualizováno: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Prospektivní, intervenční série případů, Vliv Lucentis na indocyaninové angiografické změny u pacientů s vlhkým věkem podmíněnou makulární degenerací

Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) je komplikována choroidální neovaskularizací (CNV). Ačkoli léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem je zlatým standardem léčby, hlavním omezením léčby je recidiva. Očekává se, že změny vaskulární struktury CNV poskytnou informace týkající se recidivy. Na očích, kde je vaskulární struktura jasně patrná při indocyaninové zelené angiografii (ICGA), budou prospektivně zkoumány vaskulární změny po injekcích ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s exsudativní ARMD s CNV, jejichž vaskulární struktury jsou jasně prokázány v ICGA, se ranibizumab injektuje třikrát měsíčně, poté pro re nata po dobu 6 měsíců. Cévní struktury CNV se vyšetřují na začátku, 3 a 6 měsíců pomocí ICGA. Předpokládaný počet pacientů je 48 očí ze 4 center, soutěžně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk >= 50
  2. Zraková ostrost studovaného oka je mezi 20/400 a 20/40 a druhého oka je 20/400 nebo lepší
  3. Oblast choroidální nové cévy (CNV) jasně viditelná při indocyaninové zelené angiografii (ICGA) je více než 1/2 plochy disku.
  4. Plocha CNV jasně viditelná v ICGA je více než polovina celkové plochy CNV.

Kritéria vyloučení:

  1. CNV způsobená jinou než věkem podmíněnou makulární degenerací. (polypoidální choroidální vaskularizace, retinální angiomatózní proliferace, degenerativní myopie atd.)
  2. Blokovaná fluorescence v ICGA je více než polovina celkové plochy CNV.
  3. Diskovitá jizva
  4. Předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 3 měsíců
  5. Předchozí jakákoli léčba fotodynamickou terapií nebo fotokoagulací
  6. Předchozí intraokulární nebo periokulární injekce steroidu během 3 měsíců
  7. Předchozí nitrooční operace kromě operace šedého zákalu
  8. Onemocnění vitreo-retinálního rozhraní na makule
  9. Přítomnost dalších onemocnění může ovlivnit zrakovou ostrost (uveitida, glaukom, diabetická retinopatie atd.)
  10. Nekontrolovaná periokulární nebo intraokulární infekce
  11. Anamnéza přecitlivělosti na léčbu ranibizumabem
  12. Nekontrolovaná systémová onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu se injikuje do sklivcové dutiny 3krát měsíčně po dobu 3 měsíců, poté pro-renata (PRN) po dobu následujících 3 měsíců.
Lék: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana.
Ostatní jména:
  • intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis, Novartis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caliber of Choroidal New Vessel (CNV)
Časové okno: 6 měsíců
Kalibr největší CNV se měří pomocí softwaru IVAN (vyvinutého Wisconsinskou univerzitou), který měří kalibr retinálních cév pomocí poloautomatické metody. Snímek z angiografie s indocyaninovou zeleně (ICGA) ukazující vaskulární struktury CNV byl zpracován pro invertování černé a bílé pro analýzu. Snímek byl načten do softwaru a manuálně byl indikován průběh arteriolární CNV. Poté byla vypočtena průměrná tloušťka vaskulárního segmentu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze CNV
Časové okno: 6 měsíců
Velikost lézí CNV se měří fluoresceinovou angiografií pomocí softwaru a najde se korelace s kalibrem choroidálních nových cév.
6 měsíců
Zraková ostrost v ETDRS dopisech
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulky ETDRS. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
6 měsíců
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: základní a 6 měsíců

Zraková ostrost se měří na začátku a po 6 měsících pomocí ETDRS grafu. Změny byly vypočteny podle zrakové ostrosti po 6 měsících mínus zraková ostrost na začátku.

Pozitivní hodnoty představují zlepšení zrakové ostrosti a negativní hodnoty představují zhoršení zrakové ostrosti po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 임상20120178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit