Alterações Angiográficas de Indocianina da Neovascularização de Coróide por Ranibizumabe
29 de março de 2016 atualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital
Uma série de casos prospectivos e intervencionais, efeito de Lucentis em alterações angiográficas de indocianina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida
A degeneração macular exsudativa relacionada à idade (DMRI) é complicada pela neovascularização coroidal (CNV).
Embora o tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular seja o tratamento padrão-ouro, a recorrência é a principal limitação do tratamento.
Espera-se que as alterações da estrutura vascular da CNV forneçam informações sobre a recorrência.
Nos olhos em que a estrutura vascular é claramente vista na angiografia com indocianina verde (ICGA), as alterações vasculares após injeções de ranibizumabe serão investigadas prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com ARMD exsudativa com CNV, cujas estruturas vasculares são claramente demonstradas em ICGA, ranibizumab é injetado mensalmente três vezes, então pro re nata até 6 meses.
As estruturas vasculares da CNV são investigadas no início, 3 e 6 meses usando ICGA.
O número esperado de pacientes é de 48 olhos de 4 centros, competitivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Haeundae Baik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 50
- A acuidade visual do olho do estudo está entre 20/400 e 20/40, e o outro olho é 20/400 ou melhor
- A área do novo vaso coroideu (CNV) claramente visível na angiografia com indocianina verde (ICGA) é superior a 1/2 da área do disco.
- A área de CNV claramente visível no ICGA é mais da metade da área total de CNV.
Critério de exclusão:
- CNV causada por outra que não a degeneração macular relacionada à idade. (vascularização polipoidal da coroide, proliferação angiomatosa da retina, miopia degenerativa, etc.)
- A fluorescência bloqueada em ICGA é mais da metade da área total de CNV.
- Cicatriz disciforme
- Tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) dentro de 3 meses
- Antes de qualquer tratamento de terapia fotodinâmica ou fotocoagulação
- Injeção intraocular ou periocular anterior de esteróide dentro de 3 meses
- Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata
- Doença da interface vítreo-retiniana na mácula
- A presença de outras doenças pode afetar a acuidade visual (uveíte, glaucoma, retinopatia diabética, etc.)
- Infecção periocular ou intraocular descontrolada
- Histórico de hipersensibilidade ao tratamento com ranibizumabe
- Doenças sistêmicas descontroladas (hipertensão, diabetes mellitus, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ranibizumabe
0,5 mg de ranibizumab é injetado na cavidade vítrea mensalmente 3 vezes durante os 3 meses, depois pro-re-nata (PRN) nos 3 meses seguintes.
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0,5mg de ranibizumab é injetado na cavidade vítrea através da pars plana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calibre do Novo Vaso Coroidal (CNV)
Prazo: 6 meses
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O calibre da maior CNV é medido usando um software da IVAN (desenvolvido pela Universidade de Wisconsin) que mede o calibre dos vasos retinianos usando um método semiautomático.
Uma imagem de angiografia verde de indocianina (ICGA) mostrando as estruturas vasculares de CNV foi processada para inverter preto e branco para a análise.
A imagem foi carregada no software e o curso da NVC arteriolar foi indicado manualmente.
Em seguida, foi calculada a espessura média do segmento vascular.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da lesão de CNV
Prazo: 6 meses
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O tamanho da lesão de CNV é medido em angiografia de fluoresceína usando software e encontra correlação com o calibre de novos vasos coróides.
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6 meses
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Acuidade Visual em Letras ETDRS
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS.
O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
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6 meses
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Alterações na acuidade visual
Prazo: linha de base e 6 meses
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A acuidade visual é medida na linha de base e 6 meses usando gráfico ETDRS. As alterações foram calculadas pela acuidade visual aos 6 meses menos a acuidade visual inicial. Valores positivos representam melhora da acuidade visual e valores negativos representam piora da acuidade visual em 6 meses em comparação com a linha de base. |
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong TY, Knudtson MD, Klein R, Klein BE, Meuer SM, Hubbard LD. Computer-assisted measurement of retinal vessel diameters in the Beaver Dam Eye Study: methodology, correlation between eyes, and effect of refractive errors. Ophthalmology. 2004 Jun;111(6):1183-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.09.039.
- Spaide RF. Rationale for combination therapies for choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):149-56. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 임상20120178
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