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Modifications angiographiques de l'indocyanine de la néovascularisation choroïdienne par le ranibizumab

29 mars 2016 mis à jour par: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Une série de cas interventionnels prospectifs, effet de Lucentis sur les modifications angiographiques de l'indocyanine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

La dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) est compliquée par une néovascularisation choroïdienne (CNV). Bien que le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire soit le traitement de référence, la récidive est la principale limitation du traitement. On s'attend à ce que les modifications de la structure vasculaire de la CNV fournissent des informations sur la récidive. Dans les yeux où la structure vasculaire est clairement visible dans l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), les modifications vasculaires après les injections de ranibizumab seront étudiées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients ayant une DMLA exsudative avec NVC, dont les structures vasculaires sont clairement mises en évidence en ICGA, le ranibizumab est injecté mensuellement trois fois, puis pro re nata à 6 mois. Les structures vasculaires de la CNV sont étudiées au départ, à 3 et 6 mois à l'aide de l'ICGA. Le nombre attendu de patients est de 48 yeux provenant de 4 centres, en compétition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >= 50
  2. L'acuité visuelle de l'œil étudié est comprise entre 20/400 et 20/40, et l'autre œil est de 20/400 ou mieux
  3. La zone du nouveau vaisseau choroïdien (CNV) clairement visible dans l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) est supérieure à la moitié de la zone du disque.
  4. La zone de CNV clairement visible dans ICGA représente plus de la moitié de la zone totale de CNV.

Critère d'exclusion:

  1. NVC causée par une dégénérescence maculaire autre que liée à l'âge. (vascularisation choroïdienne polypoïdale, prolifération angiomateuse rétinienne, myopie dégénérative…)
  2. La fluorescence bloquée dans l'ICGA représente plus de la moitié de la surface totale de la CNV.
  3. Cicatrice disciforme
  4. Traitement antérieur anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 3 mois
  5. Avant tout traitement de thérapie photodynamique ou de photocoagulation
  6. Injection intraoculaire ou périoculaire antérieure de stéroïde dans les 3 mois
  7. Chirurgie intraoculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte
  8. Maladie de l'interface vitréo-rétinienne sur la macula
  9. La présence d'autres maladies peut affecter l'acuité visuelle (uvéite, glaucome, rétinopathie diabétique, etc.)
  10. Infection périoculaire ou intraoculaire non contrôlée
  11. Antécédents d'hypersensibilité au traitement par le ranibizumab
  12. Maladies systémiques non contrôlées (hypertension, diabète sucré, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab est injecté dans la cavité vitréenne 3 fois par mois pendant les 3 mois, puis du pro-re-nata (PRN) pendant les 3 mois suivants.
Médicament: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab est injecté dans la cavité vitréenne par la pars plana.
Autres noms:
  • injection intravitréenne de ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calibre du nouveau vaisseau choroïdien (CNV)
Délai: 6 mois
Le calibre de la plus grande CNV est mesuré à l'aide d'un logiciel d'IVAN (développé par l'Université du Wisconsin) qui mesure un calibre de vaisseaux rétiniens à l'aide d'une méthode semi-automatique. Une image d'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) montrant les structures vasculaires de la CNV a été traitée pour inverser le noir et blanc pour l'analyse. L'image a été chargée dans le logiciel et le trajet de la NVC artériolaire a été indiqué manuellement. Ensuite, l'épaisseur moyenne du segment vasculaire a été calculée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la lésion de la NVC
Délai: 6 mois
La taille de la lésion de la CNV est mesurée par angiographie à la fluorescéine à l'aide d'un logiciel et trouve une corrélation avec le calibre des nouveaux vaisseaux choroïdiens.
6 mois
Acuité visuelle dans les lettres ETDRS
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du tableau ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
6 mois
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: de base et 6 mois

L'acuité visuelle est mesurée au départ et à 6 mois à l'aide du graphique ETDRS. Les changements ont été calculés par l'acuité visuelle à 6 mois moins l'acuité visuelle au départ.

Les valeurs positives représentent une amélioration de l'acuité visuelle, et les valeurs négatives représentent une aggravation de l'acuité visuelle à 6 mois par rapport à la ligne de base.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 임상20120178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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