Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновые ангиографические изменения хориоидальной неоваскуляризации ранибизумабом

29 марта 2016 г. обновлено: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Проспективная серия интервенционных случаев, влияние Луцентиса на индоцианиновые ангиографические изменения у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD) осложняется хориоидальной неоваскуляризацией (CNV). Хотя лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста является золотым стандартом лечения, рецидивы являются основным ограничением лечения. Ожидается, что изменения сосудистой структуры CNV предоставят информацию о рецидиве. В глазах, сосудистая структура которых четко видна при ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA), сосудистые изменения после инъекций ранибизумаба будут исследованы проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с экссудативным ВМД с ХНВ, у которых сосудистые структуры хорошо видны на ИКГА, ранибизумаб вводят ежемесячно 3 раза, затем ренатально до 6 мес. Сосудистые структуры CNV исследуют исходно, через 3 и 6 месяцев с помощью ICGA. Ожидаемое количество пациентов 48 глаз из 4 центров, на конкурсной основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >= 50
  2. Острота зрения исследуемого глаза составляет от 20/400 до 20/40, а другого глаза — 20/400 или лучше.
  3. Площадь хориоидального нового сосуда (CNV), четко видимая при ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA), составляет более 1/2 площади диска.
  4. Площадь ХНВ, четко видимая в ИКГА, составляет более половины общей площади ХНВ.

Критерий исключения:

  1. ХНВ, вызванная не возрастной дегенерацией желтого пятна. (полипоидная хориоидальная васкуляризация, ангиоматозная пролиферация сетчатки, дегенеративная миопия и др.)
  2. Заблокированная флуоресценция в ICGA составляет более половины общей площади CNV.
  3. Дискообразный шрам
  4. Предшествующее лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в течение 3 месяцев
  5. Предшествующее любое лечение фотодинамической терапией или фотокоагуляцией
  6. Предыдущая внутриглазная или периокулярная инъекция стероида в течение 3 месяцев
  7. Предыдущие внутриглазные операции, кроме операции по удалению катаракты.
  8. Болезнь витрео-ретинального интерфейса на макуле
  9. Наличие других заболеваний может повлиять на остроту зрения (увеит, глаукома, диабетическая ретинопатия и др.)
  10. Неконтролируемая периокулярная или внутриглазная инфекция
  11. Гиперчувствительность к лечению ранибизумабом в анамнезе.
  12. Неконтролируемые системные заболевания (гипертоническая болезнь, сахарный диабет и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ранибизумаб
0,5 мг ранибизумаба вводят в полость стекловидного тела ежемесячно 3 раза в течение 3 мес, затем про-рената (PRN) в течение следующих 3 мес.
Лекарство: ранибизумаб
0,5 мг ранибизумаба вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть тела.
Другие имена:
  • интравитреальное введение ранибизумаба (Луцентис, Новартис)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калибр хориоидального нового сосуда (CNV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Калибр самой большой CNV измеряется с помощью программного обеспечения IVAN (разработанного Висконсинским университетом), которое измеряет калибр сосудов сетчатки с использованием полуавтоматического метода. Изображение индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA), показывающее сосудистые структуры CNV, было обработано для инвертирования черного и белого для анализа. Изображение было загружено в программу, а ход артериолярной ХНВ указан вручную. Затем рассчитывали среднюю толщину сосудистого сегмента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения CNV
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер поражения CNV измеряют с помощью флуоресцентной ангиографии с использованием программного обеспечения и находят корреляцию с калибром новых сосудов хориоидеи.
6 месяцев
Острота зрения в письмах ETDRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Остроту зрения оценивали по шкале ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
6 месяцев
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Острота зрения измеряется в начале исследования и через 6 месяцев с использованием таблицы ETDRS. Изменения рассчитывали по остроте зрения через 6 месяцев минус исходная острота зрения.

Положительные значения представляют собой улучшение остроты зрения, а отрицательные значения представляют ухудшение остроты зрения через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 임상20120178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться