Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine angiografische veranderingen van choroïdale neovascularisatie door Ranibizumab

29 maart 2016 bijgewerkt door: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Een prospectieve, interventionele casusreeks, effect van Lucentis op indocyanine-angiografische veranderingen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) wordt gecompliceerd door choroïdale neovascularisatie (CNV). Hoewel antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling de gouden standaardbehandeling is, is recidief de belangrijkste beperking van de behandeling. De veranderingen van de CNV-vasculaire structuur zullen naar verwachting informatie verschaffen over herhaling. In de ogen dat de vasculaire structuur duidelijk te zien is in indocyanine groene angiografie (ICGA), zullen de vasculaire veranderingen na injecties met ranibizumab prospectief worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met exsudatieve ARMD met CNV, van wie de vasculaire structuren duidelijk worden aangetoond in ICGA, wordt ranibizumab maandelijks driemaal geïnjecteerd, daarna pro rata tot 6 maanden. Vasculaire structuren van CNV worden onderzocht bij baseline, 3 en 6 maanden met behulp van ICGA. Verwacht aantal patiënten zijn 48 ogen uit 4 centra, concurrerend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >= 50
  2. De gezichtsscherpte van het onderzoeksoog ligt tussen 20/400 en 20/40, en het andere oog is 20/400 of beter
  3. Gebied van choroïdaal nieuw vat (CNV) duidelijk zichtbaar in indocyanine groene angiografie (ICGA) is meer dan 1/2 schijfgebied.
  4. Gebied van CNV duidelijk zichtbaar in ICGA is meer dan de helft van het totale CNV-gebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. CNV veroorzaakt door andere dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. (polypoïdale choroïdale vascularisatie, retinale angiomateuze proliferatie, degeneratieve bijziendheid enz.)
  2. Geblokkeerde fluorescentie in ICGA is meer dan de helft van het totale CNV-gebied.
  3. Disciform litteken
  4. Eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 3 maanden
  5. Voorafgaand aan elke behandeling van fotodynamische therapie of fotocoagulatie
  6. Eerdere intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden binnen 3 maanden
  7. Eerdere intraoculaire chirurgie behalve cataractchirurgie
  8. Vitreo-retinale interfaceziekte op de macula
  9. Aanwezigheid van andere ziekten kan de gezichtsscherpte beïnvloeden (uveïtis, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.)
  10. Ongecontroleerde perioculaire of intraoculaire infectie
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor behandeling met ranibizumab
  12. Ongecontroleerde systemische ziekten (hypertensie, diabetes mellitus, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab wordt gedurende 3 maanden maandelijks 3 keer in de glasvochtholte geïnjecteerd, daarna pro-re-nata (PRN) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: ranibizumab
Via pars plana wordt 0,5 mg ranibizumab in de glasvochtholte geïnjecteerd.
Andere namen:
  • intravitreale injectie van ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaliber van Choroidal New Vessel (CNV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaliber van de grootste CNV wordt gemeten met software van IVAN (ontwikkeld door Wisconsin University) die een kaliber van netvliesvaten meet met behulp van een semi-automatische methode. Een indocyanine groene angiografie (ICGA) afbeelding die de vasculaire structuren van CNV laat zien, werd verwerkt om zwart en wit om te keren voor de analyse. Het beeld werd in de software geladen en het verloop van de arteriolaire CNV werd handmatig aangegeven. Vervolgens werd de gemiddelde dikte van het vasculaire segment berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiegrootte van CNV
Tijdsspanne: 6 maanden
De laesiegrootte van CNV wordt gemeten in fluoresceïne-angiografie met behulp van software en vindt een correlatie met het kaliber van choroïdale nieuwe vaten.
6 maanden
Gezichtsscherpte in ETDRS-brieven
Tijdsspanne: 6 maanden
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
6 maanden
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

De gezichtsscherpte wordt gemeten bij aanvang en na 6 maanden met behulp van de ETDRS-grafiek. De veranderingen werden berekend door de gezichtsscherpte na 6 maanden minus de gezichtsscherpte bij baseline.

Positieve waarden vertegenwoordigen een verbetering van de gezichtsscherpte en negatieve waarden vertegenwoordigen een verslechtering van de gezichtsscherpte na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 임상20120178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren