Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin angiografiske ændringer af choroidal neovaskularisering af Ranibizumab

29. marts 2016 opdateret af: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En prospektiv, interventionel case-serie, effekt af Lucentis på indocyanin angiografiske ændringer hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) kompliceres af choroidal neovaskularisering (CNV). Selvom anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling er guldstandardbehandlingen, er tilbagefald behandlingens hovedbegrænsning. Ændringerne af CNV vaskulære struktur forventes at give information om tilbagefald. I øjnene, hvor den vaskulære struktur ses tydeligt ved indocyaningrøn angiografi (ICGA), vil de vaskulære ændringer efter ranibizumab-injektioner blive undersøgt prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med ekssudativ ARMD med CNV, hvis vaskulære strukturer tydeligt påvises i ICGA, injiceres ranibizumab hver måned tre gange, derefter prorenata til 6 måneder. Vaskulære strukturer af CNV undersøges ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af ICGA. Forventet antal patienter er 48 øjne fra 4 centre, konkurrencemæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >= 50
  2. Synsstyrken i undersøgelsesøjet er mellem 20/400 og 20/40, og det andet øje er 20/400 eller bedre
  3. Arealet af choroidalt nyt kar (CNV) tydeligt synligt i indocyanin grøn angiografi (ICGA) er mere end 1/2 diskareal.
  4. Areal af CNV klart synligt i ICGA er mere end halvdelen af ​​det samlede CNV areal.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV forårsaget af andet end aldersrelateret makuladegeneration. (polypoid choroidal vaskularisering, retinal angiomatøs proliferation, degenerativ nærsynethed osv.)
  2. Blokeret fluorescens i ICGA er mere end halvdelen af ​​det samlede CNV-areal.
  3. Disciform ar
  4. Tidligere anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling inden for 3 måneder
  5. Tidligere enhver behandling af fotodynamisk terapi eller fotokoagulation
  6. Tidligere intraokulær eller periokulær injektion af steroid inden for 3 måneder
  7. Tidligere intraokulær kirurgi undtagen grå stær kirurgi
  8. Vitreo-retinal grænsefladesygdom på makula
  9. Tilstedeværelse af andre sygdomme kan påvirke synsstyrken (uveitis, glaukom, diabetisk retinopati osv.)
  10. Ukontrolleret periokulær eller intraokulær infektion
  11. Anamnese med overfølsomhed over for behandling med ranibizumab
  12. Ukontrollerede systemiske sygdomme (hypertension, diabetes mellitus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab injiceres i glaslegemet hver måned 3 gange i de 3 måneder, derefter pro-re-nata (PRN) i de efterfølgende 3 måneder.
Medicin: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab injiceres i glaslegemet gennem pars plana.
Andre navne:
  • intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliber af Choroidal New Vessel (CNV)
Tidsramme: 6 måneder
Kaliber af den største CNV måles ved hjælp af en software af IVAN (udviklet af Wisconsin University), der måler en kaliber af nethindekar ved hjælp af en semi-automatisk metode. Et billede af indocyanin grøn angiografi (ICGA), der viser de vaskulære strukturer af CNV, blev behandlet for at vende sort og hvid til analysen. Billedet blev indlæst i softwaren, og forløbet af den arteriolære CNV blev angivet manuelt. Derefter blev den gennemsnitlige tykkelse af det vaskulære segment beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse af CNV
Tidsramme: 6 måneder
Læsionsstørrelsen af ​​CNV måles i fluoresceinangiografi ved hjælp af software, og find korrelation med kaliber af choroidale nye kar.
6 måneder
Synsstyrke i ETDRS-bogstaver
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammet. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion.
6 måneder
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Synsstyrken måles ved baseline og 6 måneder ved hjælp af ETDRS-diagram. Ændringerne blev beregnet ved synsstyrke efter 6 måneder minus synsstyrke ved baseline.

Positive værdier repræsenterer forbedring af synsstyrken, og negative værdier repræsenterer forværring af synsstyrken efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 임상20120178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner