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Ranibizumab에 의한 맥락막 혈관신생의 인도시아닌 혈관 조영술 변화

2016년 3월 29일 업데이트: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

전향적, 중재적 사례 시리즈, 습성 연령 관련 황반변성 환자의 인도시아닌 혈관조영 변화에 대한 Lucentis의 효과

삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD)은 맥락막 혈관신생(CNV)에 의해 복잡합니다. 항혈관 내피 성장 인자 치료가 표준 치료이지만 재발이 치료의 주요 한계입니다. CNV 혈관 구조의 변화는 재발에 관한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 인도시아닌그린혈관조영술(ICGA)에서 혈관 구조가 뚜렷하게 보이는 눈에서 라니비주맙 주사 후 혈관 변화를 전향적으로 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICGA에서 혈관 구조가 명확하게 입증된 CNV를 동반한 삼출성 ARMD 환자의 경우 ranibizumab을 매월 3회 주사한 후 6개월 동안 pro re nata를 주사합니다. CNV의 혈관 구조는 ICGA를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 조사됩니다. 예상 환자수는 경쟁적으로 4개 센터 48안이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 50
  2. 연구 눈의 시력은 20/400에서 20/40 사이이고 다른 쪽 눈은 20/400 이상입니다.
  3. 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(ICGA)에서 명확하게 보이는 맥락막 신생혈관(CNV)의 면적은 디스크 면적의 1/2 이상입니다.
  4. ICGA에서 명확하게 보이는 CNV 영역은 전체 CNV 영역의 절반 이상입니다.

제외 기준:

  1. 연령 관련 황반 변성 이외의 원인으로 인한 CNV. (용종맥락막혈관형성, 망막혈관종증증식, 퇴행성근시 등)
  2. ICGA에서 차단된 형광은 전체 CNV 영역의 절반 이상입니다.
  3. 원형 흉터
  4. 이전 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료 3개월 이내
  5. 이전 광역학 요법 또는 광응고술 치료
  6. 이전 3개월 이내에 스테로이드의 안구내 또는 안주위 주사
  7. 백내장 수술을 제외한 이전 안내 수술
  8. 황반의 유리체-망막 경계면 질환
  9. 다른 질병의 존재는 시력에 영향을 줄 수 있습니다(포도막염, 녹내장, 당뇨병성 망막병증 등).
  10. 조절되지 않는 안구주위 또는 안구내 감염
  11. ranibizumab 치료에 대한 과민증의 병력
  12. 조절되지 않는 전신질환(고혈압, 당뇨병 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
Ranibizumab 0.5mg을 3개월 동안 매달 3회 유리체강에 주사하고 이후 3개월 동안 PRN(pro-re-nata)을 주사합니다.
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg을 평면부를 통해 유리체강에 주입합니다.
다른 이름들:
  • ranibizumab (Lucentis, Novartis) 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막신생혈관(CNV) 구경
기간: 6 개월
가장 큰 CNV의 구경은 반자동 방식으로 망막혈관의 구경을 측정하는 IVAN(Wisconsin University에서 개발)의 소프트웨어를 사용하여 측정하였다. CNV의 혈관 구조를 보여주는 ICGA(indocyanine green angiography) 영상을 흑백 반전 처리하여 분석하였다. 이미지는 소프트웨어에 로드되었고 세동맥 CNV의 과정은 수동으로 표시되었습니다. 그런 다음 혈관 분절의 평균 두께를 계산했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNV의 병변 크기
기간: 6 개월
CNV의 병변 크기는 소프트웨어를 사용하여 형광 혈관 조영술로 측정하고 맥락막 신생 혈관의 구경과 상관 관계를 찾습니다.
6 개월
ETDRS 문자의 시력
기간: 6 개월
시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
6 개월
시력 변화
기간: 기본 및 6개월

시력은 ETDRS 차트를 사용하여 기준선 및 6개월에 측정됩니다. 변화는 6개월의 시력에서 기준선의 시력을 뺀 값으로 계산되었습니다.

양수 값은 시력 개선을 나타내고 음수 값은 기준선과 비교하여 6개월에서 시력 저하를 나타냅니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 임상20120178

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