Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin suonikalvon uudissuonittumisen indosyaniiniangiografiset muutokset

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Tuleva interventiotapaussarja, Lucentisin vaikutus indosyaniiniangiografisiin muutoksiin potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) vaikeutuu suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vuoksi. Vaikka antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijähoito on kultainen standardihoito, uusiutuminen on hoidon tärkein rajoitus. CNV-verisuonirakenteen muutosten odotetaan antavan tietoa uusiutumisesta. Silmissä, joissa verisuonirakenne näkyy selvästi indosyaniinivihreässä angiografiassa (ICGA), verisuonimuutoksia ranibitsumabi-injektioiden jälkeen tutkitaan prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on eksudatiivinen ARMD ja CNV ja joiden verisuonirakenteet on selvästi osoitettu ICGA:ssa, ranibitsumabia ruiskutetaan kuukausittain kolme kertaa, sitten pro renata 6 kuukauden ajan. CNV:n verisuonirakenteet tutkitaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ICGA:lla. Odotettu potilasmäärä on 48 silmää 4 keskuksesta, kilpailukykyisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä >= 50
  2. Tutkittavan silmän näöntarkkuus on välillä 20/400-20/40 ja toisen silmän 20/400 tai parempi
  3. Indosyaniinivihreässä angiografiassa (ICGA) selvästi näkyvä suonikalvon uusi suoni (CNV) on yli 1/2 levyn pinta-alasta.
  4. ICGA:ssa selvästi näkyvä CNV-alue on yli puolet koko CNV-alueesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun kuin ikään liittyvän makulan rappeuman aiheuttama CNV. (polypoidaalinen suonikalvon vaskularisaatio, verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio, degeneratiivinen likinäköisyys jne.)
  2. Estetty fluoresenssi ICGA:ssa on yli puolet CNV:n kokonaisalueesta.
  3. Disciform arpi
  4. Aiempi anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito 3 kuukauden sisällä
  5. Aikaisempi fotodynaaminen hoito tai fotokoagulaatio
  6. Edellinen silmänsisäinen tai silmän ympärille annettu steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä
  7. Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi kaihileikkaus
  8. Vitreo-verkkokalvon rajapinnan sairaus makulassa
  9. Muiden sairauksien esiintyminen voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (uveiitti, glaukooma, diabeettinen retinopatia jne.)
  10. Hallitsematon periokulaarinen tai silmänsisäinen infektio
  11. Aiempi yliherkkyys ranibitsumabihoidolle
  12. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (hypertensio, diabetes mellitus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia ruiskutetaan lasiaiseen kuukaudessa 3 kertaa kolmen kuukauden ajan, sitten pro-re-nata (PRN) seuraavan 3 kuukauden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta.
Muut nimet:
  • ranibitsumabin intravitreaalinen injektio (Lucentis, Novartis)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden suonikalvon kaliiperi (CNV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurimman CNV-kaliiperi mitataan IVAN-ohjelmistolla (kehittämä Wisconsin University), joka mittaa verkkokalvon verisuonten kaliiperia puoliautomaattisella menetelmällä. Indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) -kuva, joka näyttää CNV:n verisuonirakenteet, käsiteltiin kääntämään mustavalkoiseksi analyysiä varten. Kuva ladattiin ohjelmistoon ja arteriolaarisen CNV:n kulku osoitettiin manuaalisesti. Sitten laskettiin verisuonisegmentin keskimääräinen paksuus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNV:n leesion koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CNV:n leesion koko mitataan fluoreseiiniangiografialla ohjelmiston avulla ja löytää korrelaatio uusien suonikalvon verisuonten kaliiperin kanssa.
6 kuukautta
Näöntarkkuus ETDRS-kirjaimissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Näöntarkkuus mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ETDRS-kaaviosta. Muutokset laskettiin näöntarkkuudella 6 kuukauden kohdalla miinus näöntarkkuus lähtötilanteessa.

Positiiviset arvot edustavat näöntarkkuuden paranemista ja negatiiviset arvot näöntarkkuuden huononemista kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 임상20120178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa