Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indocyjaninowe angiograficzne zmiany neowaskularyzacji naczyniówkowej przez ranibizumab

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Prospektywna, interwencyjna seria przypadków, wpływ leku Lucentis na angiograficzne zmiany indocyjaninowe u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD) komplikuje neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV). Chociaż leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego jest złotym standardem leczenia, głównym ograniczeniem leczenia jest nawrót choroby. Oczekuje się, że zmiany struktury naczyń CNV dostarczą informacji dotyczących nawrotów. W oczach, których struktura naczyniowa jest wyraźnie widoczna w angiografii indocyjaninowej (ICGA), zmiany naczyniowe po wstrzyknięciach ranibizumabu będą badane prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z wysiękową ARMD z CNV, u których struktury naczyniowe są wyraźnie uwidocznione w ICGA, ranibizumab podaje się trzy razy w miesiącu, a następnie prorenata do 6 miesięcy. Struktury naczyniowe CNV bada się na początku badania, 3 i 6 miesięcy za pomocą ICGA. Przewidywana liczba pacjentów to 48 oczu z 4 ośrodków, w trybie konkurencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >= 50 lat
  2. Ostrość wzroku badanego oka wynosi od 20/400 do 20/40, a drugiego oka 20/400 lub lepiej
  3. Powierzchnia nowego naczynia naczyniówkowego (CNV) wyraźnie widoczna w angiografii indocyjaninowej (ICGA) jest większa niż 1/2 powierzchni krążka.
  4. Powierzchnia CNV wyraźnie widoczna w ICGA stanowi ponad połowę całkowitej powierzchni CNV.

Kryteria wyłączenia:

  1. CNV spowodowane przez inne niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. (polipoidalne unaczynienie naczyniówki, proliferacja naczyniaków siatkówki, krótkowzroczność zwyrodnieniowa itp.)
  2. Zablokowana fluorescencja w ICGA stanowi ponad połowę całkowitego obszaru CNV.
  3. Blizna dyskowata
  4. Wcześniejsze leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 3 miesięcy
  5. Wcześniejsze leczenie fotodynamiczną terapią lub fotokoagulacją
  6. Wcześniejsze dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy
  7. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem operacji zaćmy
  8. Choroba interfejsu szklistkowo-siatkówkowego na plamce żółtej
  9. Obecność innych chorób może wpływać na ostrość widzenia (zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, retinopatia cukrzycowa itp.)
  10. Niekontrolowane zakażenie okołogałkowe lub wewnątrzgałkowe
  11. Historia nadwrażliwości na leczenie ranibizumabem
  12. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (nadciśnienie, cukrzyca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu wstrzykuje się do jamy ciała szklistego 3 razy w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie pro-renata (PRN) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu wstrzykuje się do ciała szklistego przez pars plana.
Inne nazwy:
  • doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (Lucentis, Novartis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaliber Choroidal New Vessel (CNV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kaliber największej CNV mierzy się za pomocą oprogramowania IVAN (opracowanego przez Wisconsin University), które mierzy kaliber naczyń siatkówkowych metodą półautomatyczną. Obraz angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) przedstawiający struktury naczyniowe CNV został przetworzony w celu odwrócenia czerni i bieli do analizy. Obraz wczytano do oprogramowania i ręcznie wskazano przebieg CNV tętniczek. Następnie obliczono średnią grubość segmentu naczyniowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmiany CNV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozmiar zmiany CNV mierzy się w angiografii fluoresceinowej za pomocą oprogramowania i znajduje korelację z kalibrem nowych naczyń naczyniówkowych.
6 miesięcy
Ostrość wzroku w literach ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

Ostrość wzroku mierzono na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą wykresu ETDRS. Zmiany obliczono na podstawie ostrości wzroku po 6 miesiącach minus ostrość wzroku na początku badania.

Wartości dodatnie oznaczają poprawę ostrości wzroku, a wartości ujemne oznaczają pogorszenie ostrości wzroku po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 임상20120178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj