Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin angiografiske endringer av koroidal neovaskularisering av Ranibizumab

29. mars 2016 oppdatert av: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En prospektiv, intervensjonell saksserie, effekt av Lucentis på indocyanin angiografiske endringer hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) kompliseres av koroidal neovaskularisering (CNV). Selv om anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling er gullstandardbehandlingen, er tilbakefall hovedbegrensningen for behandlingen. Endringene i CNV vaskulære struktur forventes å gi informasjon om residiv. I øynene som den vaskulære strukturen er tydelig sett i indocyanin grønn angiografi (ICGA), vil de vaskulære endringene etter ranibizumab-injeksjoner bli undersøkt prospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som har eksudativ ARMD med CNV, hvis vaskulære strukturer er tydelig demonstrert i ICGA, injiseres ranibizumab månedlig tre ganger, deretter prorenata til 6 måneder. Vaskulære strukturer av CNV undersøkes ved baseline, 3 og 6 måneder ved bruk av ICGA. Forventet antall pasienter er 48 øyne fra 4 sentre, konkurrerende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >= 50
  2. Synsstyrken til studieøyet er mellom 20/400 og 20/40, og det andre øyet er 20/400 eller bedre
  3. Arealet av koroidalt nytt kar (CNV) tydelig synlig i indocyaningrønn angiografi (ICGA) er mer enn 1/2 skiveareal.
  4. Arealet av CNV som er godt synlig i ICGA er mer enn halvparten av det totale CNV-arealet.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV forårsaket av annet enn aldersrelatert makuladegenerasjon. (polypoidal koroidal vaskularisering, retinal angiomatøs proliferasjon, degenerativ nærsynthet osv.)
  2. Blokkert fluorescens i ICGA er mer enn halvparten av det totale CNV-arealet.
  3. Disciform arr
  4. Tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling innen 3 måneder
  5. Tidligere behandling av fotodynamisk terapi eller fotokoagulasjon
  6. Tidligere intraokulær eller periokulær injeksjon av steroid innen 3 måneder
  7. Tidligere intraokulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi
  8. Vitreo-retinal interface sykdom på makula
  9. Tilstedeværelse av andre sykdommer kan påvirke synsskarphet (uveitt, glaukom, diabetisk retinopati, etc.)
  10. Ukontrollert periokulær eller intraokulær infeksjon
  11. Anamnese med overfølsomhet for behandling med ranibizumab
  12. Ukontrollerte systemiske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab injiseres i glasslegemet månedlig 3 ganger i de 3 månedene, deretter pro-re-nata (PRN) i de følgende 3 månedene.
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab injiseres i glasslegemet gjennom pars plana.
Andre navn:
  • intravitreal injeksjon av ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaliber av Choroidal New Vessel (CNV)
Tidsramme: 6 måneder
Kaliber av den største CNV måles ved hjelp av en programvare av IVAN (utviklet av Wisconsin University) som måler et kaliber av retinale kar ved hjelp av en semi-automatisk metode. Et indocyanin grønn angiografi (ICGA) bilde som viser de vaskulære strukturene til CNV ble behandlet for å invertere svart og hvitt for analysen. Bildet ble lastet inn i programvaren, og forløpet til arteriolær CNV ble indikert manuelt. Deretter ble gjennomsnittlig tykkelse av det vaskulære segmentet beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon Størrelse på CNV
Tidsramme: 6 måneder
Lesjonsstørrelsen til CNV måles i fluoresceinangiografi ved bruk av programvare, og finner korrelasjon med kaliber av koroidale nye kar.
6 måneder
Synsstyrke i ETDRS-bokstaver
Tidsramme: 6 måneder
Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammet. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon.
6 måneder
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Synsstyrken måles ved baseline og 6 måneder ved hjelp av ETDRS-diagram. Endringene ble beregnet av synsskarphet ved 6 måneder minus synsskarphet ved baseline.

Positive verdier representerer forbedring av synsskarphet, og negative verdier representerer forverring av synsskarphet etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 임상20120178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere