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Indocyanin-angiographische Veränderungen der choroidalen Neovaskularisation durch Ranibizumab

29. März 2016 aktualisiert von: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Eine prospektive, interventionelle Fallserie, Wirkung von Lucentis auf indocyaninangiographische Veränderungen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Die exsudative altersbedingte Makuladegeneration (ARMD) wird durch eine choroidale Neovaskularisation (CNV) kompliziert. Obwohl die Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor die Goldstandardbehandlung darstellt, ist das Wiederauftreten die größte Einschränkung der Behandlung. Es wird erwartet, dass die Veränderungen der CNV-Gefäßstruktur Aufschluss über das Wiederauftreten geben. Da die Gefäßstruktur in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) deutlich erkennbar ist, sollen die Gefäßveränderungen nach Ranibizumab-Injektionen prospektiv untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit exsudativer ARMD mit CNV, deren Gefäßstrukturen im ICGA deutlich dargestellt sind, wird Ranibizumab dreimal monatlich injiziert, dann pro re nata bis 6 Monate. Die Gefäßstrukturen von CNV werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten mittels ICGA untersucht. Die erwartete Patientenzahl beträgt 48 Augen aus 4 konkurrenzfähigen Zentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Haeundae Baik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 50
  2. Die Sehschärfe des untersuchten Auges liegt zwischen 20/400 und 20/40, die des anderen Auges bei 20/400 oder besser
  3. Der Bereich des neuen Aderhautgefäßes (CNV), der in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) deutlich sichtbar ist, beträgt mehr als die Hälfte der Bandscheibenfläche.
  4. Die im ICGA deutlich sichtbare CNV-Fläche beträgt mehr als die Hälfte der gesamten CNV-Fläche.

Ausschlusskriterien:

  1. CNV, verursacht durch andere als altersbedingte Makuladegeneration. (polypoidale Aderhautvaskularisation, angiomatöse Proliferation der Netzhaut, degenerative Myopie usw.)
  2. Die blockierte Fluoreszenz in ICGA macht mehr als die Hälfte der gesamten CNV-Fläche aus.
  3. Scheibenförmige Narbe
  4. Vorherige Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 3 Monaten
  5. Vor jeder Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Photokoagulation
  6. Vorherige intraokulare oder periokulare Injektion von Steroiden innerhalb von 3 Monaten
  7. Frühere intraokulare Operationen außer Kataraktoperationen
  8. Vitreo-retinale Grenzflächenerkrankung an der Makula
  9. Das Vorhandensein anderer Krankheiten kann die Sehschärfe beeinträchtigen (Uveitis, Glaukom, diabetische Retinopathie usw.)
  10. Unkontrollierte periokulare oder intraokulare Infektion
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit Ranibizumab
  12. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab werden monatlich dreimal für die 3 Monate in die Glaskörperhöhle injiziert, dann pro-re-nata (PRN) für die folgenden 3 Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab werden durch die Pars plana in die Glaskörperhöhle injiziert.
Andere Namen:
  • intravitreale Injektion von Ranibizumab (Lucentis, Novartis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliber des Choroidal New Vessel (CNV)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kaliber des größten CNV wird mit einer Software von IVAN (entwickelt von der Wisconsin University) gemessen, die das Kaliber der Netzhautgefäße mithilfe einer halbautomatischen Methode misst. Ein Indocyaningrün-Angiographiebild (ICGA), das die Gefäßstrukturen von CNV zeigt, wurde verarbeitet, um für die Analyse Schwarz und Weiß umzukehren. Das Bild wurde in die Software geladen und der Verlauf der arteriolären CNV manuell angezeigt. Anschließend wurde die durchschnittliche Dicke des Gefäßsegments berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsgröße der CNV
Zeitfenster: 6 Monate
Die Läsionsgröße der CNV wird in der Fluoreszenzangiographie mithilfe einer Software gemessen und es wird eine Korrelation mit dem Kaliber neuer Aderhautgefäße festgestellt.
6 Monate
Sehschärfe in ETDRS-Briefen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Monate
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die Sehschärfe wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mithilfe des ETDRS-Diagramms gemessen. Die Veränderungen wurden anhand der Sehschärfe nach 6 Monaten abzüglich der Sehschärfe zu Studienbeginn berechnet.

Positive Werte stehen für eine Verbesserung der Sehschärfe und negative Werte für eine Verschlechterung der Sehschärfe nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Eun Lee, MH, PhD, Pusan National Universtiy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 임상20120178

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