STELLA 試験: 子宮内膜がん/卵巣がんの腹腔鏡下病期分類における経腹膜アプローチと腹膜外アプローチ (STELLA)
2015年4月28日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA試験：腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術における経腹膜アプローチと腹膜外アプローチを比較した子宮内膜がんおよび卵巣がんの病期分類
この研究の目的は、子宮内膜がんまたは卵巣がんの外科的病期分類において、腹腔鏡下大動脈リンパ節郭清術において、腹膜外アプローチが経腹膜アプローチよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Bacelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの診断が組織病理学的分析（子宮内膜生検）によって確認され、FIGO（国際産婦人科連盟）の推奨に従った外科的病期分類が必要である
- 最初の膀胱切除術または卵巣摘出術後の組織病理学的分析によって卵巣癌の診断が確認され、腫瘍の疑いがなく、したがってFIGOの推奨に従って追加の外科的病期分類が必要である
除外基準:
- 画像検査（CT、MRI、PET）の所見に基づく進行子宮内膜がんの診断
- 術中所見（例： 初回腹腔鏡検査時の腹膜癌腫症）
- 過去に大動脈リンパ節郭清術を受けた患者
- 以前に骨盤および/または大動脈放射線治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹膜外
無作為に腹腔外腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術に割り当てられた患者。
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腹腔外腹腔鏡による大動脈/大動脈周囲リンパ節の切除と回収。この介入は、ロボット支援または従来の腹腔鏡検査によって完了する場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経腹膜
経腹腔鏡下大動脈リンパ節郭清術にランダム化された患者。
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経腹腔鏡による大動脈/大動脈周囲リンパ節の切除と回収。この介入は、ロボット支援または従来の腹腔鏡検査によって完了する場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の数
時間枠：大動脈リンパ節郭清術完了後
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リンパ節の数（絶対数）は、外科的病期分類が行われた後（腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術）、外科医から送られたサンプルの病理組織学的分析により、病理学者によって特定されます。
この変数は、腸間膜上と腸間膜下に細分されます。
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大動脈リンパ節郭清術完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時
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手術の総期間（最初の皮膚切開から皮膚の縫合終了まで）、および大動脈リンパ節切除術の総時間（大動脈リンパ節切除術の開始から完了までに費やした時間）。
メトリクス: 分。
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手術時
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術中合併症
時間枠：手術時
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術中合併症を呈した患者の数。
この変数は、有害な結果の種類に従っても分類されます。
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手術時
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術後早期の合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症を呈した患者の数。
この変数は、有害な結果の種類に従っても分類されます。
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手術後30日以内
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術後後期合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症を呈した患者の数。
この変数は、有害な結果の種類に従っても分類されます。
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手術後30日以内
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全生存
時間枠：3年まで
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手術後に生存している患者の数。
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3年まで
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無病生存期間
時間枠：3年まで
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指標: 月。
病気の症状や影響が現れていない期間。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Gil Moreno, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- スタディディレクター：Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Jose Luis Sánchez, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Alejandro Correa Paris, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Silvia Cabrera Díaz, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Silvia Franco Camps, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Oriol Puig Puig, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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