Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STELLA-forsøk: Transperitoneal vs. Extraperitoneal tilnærming for laparoskopisk stadieinndeling av endometrie-/ovariekreft (STELLA)

28. april 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA-forsøk: Stadieinndeling av endometrie- og ovariekreft som sammenligner den transperitoneale vs. ekstraperitoneale tilnærmingen for laparoskopisk lymfadenektomi av aorta-knuter

Hensikten med denne studien er å finne ut om den ekstraperitoneale tilnærmingen er bedre enn den transperitoneale tilnærmingen for laparoskopisk aortalymfadenektomi for kirurgisk stadieinndeling av endometrie- eller eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endometriekreft bekreftet ved histopatologisk analyse (endometriebiopsi) som krever kirurgisk stadieinndeling i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) anbefalinger
  • Diagnose av eggstokkreft bekreftet ved histopatologisk analyse etter en innledende cystektomi eller ooforektomi uten mistanke om neoplasi, og krever dermed ytterligere kirurgisk stadie i henhold til FIGO-anbefalingene

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av avansert endometriekreft basert på funn på bildeteknikker (CT, MR og/eller PET)
  • Diagnose av avansert endometrie- eller eggstokkreft basert på intraoperative funn (f. peritoneal karsinomatose ved innledende laparoskopi)
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere aorta-lymfadenektomi
  • Pasienter som tidligere har fått bekken- og/eller aortastrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstraperitoneal
Pasienter som ble randomisert til ekstraperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: Ekstraperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
Aorta/para-aorta lymfeknuter disseksjon og gjenfinning ved ekstraperitoneal laparoskopi; intervensjonen kan fullføres med robotassistert eller tradisjonell laparoskopi.
Andre navn:
  • Ekstraperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi
  • Retroperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
  • Retroperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi
Aktiv komparator: Transperitoneal
Pasienter som ble randomisert til transperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: Transperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
Aorta/para-aorta lymfeknuter disseksjon og gjenfinning ved transperitoneal laparoskopi; intervensjonen kan fullføres med robotassistert eller tradisjonell laparoskopi.
Andre navn:
  • Transperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter
Tidsramme: Etter at aorta lymfadenektomi er fullført
Antall lymfeknuter (absolutt antall) spesifiseres av patologen ved histopatologisk analyse av prøven sendt av kirurgen etter at kirurgisk stadie er realisert (laparoskopisk aortalymfadenektomi). Denne variabelen er delt inn i: supra-mesenterisk og infra-mesenterisk.
Etter at aorta lymfadenektomi er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen
Total varighet av operasjonen (fra første hudsnitt til slutten av hudsutur), og total aortalymfadenektomitid (tid brukt siden begynnelsen av aortalymfadenektomi til fullføring). Metrisk: minutter.
På tidspunktet for operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Antall pasienter med intraoperative komplikasjoner. Denne variabelen er også klassifisert etter type uønsket utfall.
På operasjonstidspunktet
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner. Denne variabelen er også klassifisert etter type uønsket utfall.
innen 30 dager etter operasjonen
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: siste 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner. Denne variabelen er også klassifisert etter type uønsket utfall.
siste 30 dager etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Antall pasienter i live etter operasjonen.
opptil 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Beregning: måneder. Tidsrom hvor det ikke er noen symptomer eller effekter av sykdommen.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studieleder: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STELLA (Baylor College of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere