Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STELLA-forsøg: Transperitoneal vs. Extraperitoneal tilgang til laparoskopisk stadieinddeling af endometrial/ovariecancer (STELLA)

28. april 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA-forsøg: Stadieinddeling af endometrie- og ovariecancer ved sammenligning af den transperitoneale vs.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den ekstraperitoneale tilgang er bedre end den transperitoneale tilgang til laparoskopisk aorta-lymfadenektomi til kirurgisk stadieinddeling af endometrie- eller ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometriecancer bekræftet ved histopatologisk analyse (endometriebiopsi), der kræver kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO (den internationale føderation af gynækologi og obstetrik) anbefalinger
  • Diagnose af ovariecancer bekræftet ved histopatologisk analyse efter en indledende cystektomi eller oophorektomi uden mistanke om neoplasi, hvilket kræver yderligere kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fremskreden endometriecancer baseret på resultater af billeddiagnostiske teknikker (CT, MR og/eller PET)
  • Diagnose af fremskreden endometrie- eller ovariecancer baseret på intraoperative fund (f. peritoneal carcinomatose ved initial laparoskopi)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået aorta-lymfadenektomi
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken og/eller aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraperitoneal
Patienter, der blev randomiseret til ekstraperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
Procedure: Ekstraperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
Aorta/para-aorta lymfeknuder dissektion og udtagning ved ekstraperitoneal laparoskopi; interventionen kan fuldføres ved robotassisteret eller traditionel laparoskopi.
Andre navne:
  • Ekstraperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi
  • Retroperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
  • Retroperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi
Aktiv komparator: Transperitoneal
Patienter, der blev randomiseret til transperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
Procedure: Transperitoneal laparoskopisk aorta lymfadenektomi
Aorta/para-aorta lymfeknuder dissektion og genfinding ved transperitoneal laparoskopi; interventionen kan fuldføres ved robotassisteret eller traditionel laparoskopi.
Andre navne:
  • Transperitoneal laparoskopisk para-aorta lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lymfeknuder
Tidsramme: Efter aortalymfadenektomi er afsluttet
Antallet af lymfeknuder (absolut antal) er specificeret af patologen ved histopatologisk analyse af prøven sendt af kirurgen efter kirurgisk stadieinddeling er realiseret (laparoskopisk aorta-lymfadenektomi). Denne variabel er underopdelt i: supra-mesenterisk og infra-mesenterisk.
Efter aortalymfadenektomi er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Samlet varighed af operationen (fra det første hudsnit til slutningen af ​​hudens sutur) og den samlede aorta-lymfadenektomi-tid (tid brugt siden begyndelsen af ​​aorta-lymfadenektomi til dens afslutning). Metrisk: minutter.
På tidspunktet for operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: På operationstidspunktet
Antal patienter med intraoperative komplikationer. Denne variabel er også klassificeret efter typen af ​​ugunstigt resultat.
På operationstidspunktet
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter med postoperative komplikationer. Denne variabel er også klassificeret efter typen af ​​ugunstigt resultat.
inden for 30 dage efter operationen
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: sidste 30 dage efter operationen
Antal patienter med postoperative komplikationer. Denne variabel er også klassificeret efter typen af ​​ugunstigt resultat.
sidste 30 dage efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Antal patienter i live efter operationen.
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Metrisk: måneder. Periode, hvor der ikke er nogen forekomst af symptomer eller virkninger af sygdommen.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studieleder: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STELLA (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner