Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STELLA-onderzoek: transperitoneale vs. extraperitoneale benadering voor laparoscopische stadiëring van endometrium-/ovariumcarcinoom (STELLA)

28 april 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA-onderzoek: stadiëring van endometrium- en eierstokkanker, vergelijking van de transperitoneale versus extraperitoneale benadering voor laparoscopische lymfadenectomie van aortaknopen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de extraperitoneale benadering beter is dan de transperitoneale benadering voor laparoscopische aorta-lymfadenectomie voor de chirurgische stadiëring van endometrium- of eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endometriumkanker bevestigd door histopathologische analyse (endometriumbiopsie) die chirurgische stadiëring vereist volgens de aanbevelingen van de FIGO (de Internationale Federatie van Gynaecologie en Obstetrie)
  • Diagnose van eierstokkanker bevestigd door histopathologische analyse na een initiële cystectomie of ovariëctomie zonder verdenking van neoplasie, waardoor aanvullende chirurgische stadiëring nodig is volgens de aanbevelingen van de FIGO

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gevorderde endometriumkanker op basis van bevindingen met beeldvormende technieken (CT, MRI en/of PET)
  • Diagnose van gevorderde endometrium- of eierstokkanker op basis van intraoperatieve bevindingen (bijv. peritoneale carcinomatose bij initiële laparoscopie)
  • Patiënten die eerder een aorta-lymfadenectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken en/of de aorta hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extraperitoneaal
Patiënten die werden gerandomiseerd naar extraperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta.
Procedure: Extraperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta
Aorta/para-aorta lymfeklierdissectie en verwijdering door extraperitoneale laparoscopie; de ingreep kan worden voltooid door robotondersteunde of traditionele laparoscopie.
Andere namen:
  • Extraperitoneale laparoscopische para-aortale lymfadenectomie
  • Retroperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta
  • Retroperitoneale laparoscopische para-aortale lymfadenectomie
Actieve vergelijker: Transperitoneaal
Patiënten die werden gerandomiseerd naar transperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta.
Procedure: Transperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta
Aorta/para-aorta lymfeklieren dissectie en verwijdering door transperitoneale laparoscopie; de ingreep kan worden voltooid door robotondersteunde of traditionele laparoscopie.
Andere namen:
  • Transperitoneale laparoscopische para-aortale lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: Nadat aorta-lymfadenectomie is voltooid
Het aantal lymfeklieren (absoluut aantal) wordt gespecificeerd door de patholoog op basis van histopathologische analyse van het monster dat door de chirurg wordt verzonden nadat de chirurgische stadiëring is gerealiseerd (laparoscopische lymfadenectomie van de aorta). Deze variabele is onderverdeeld in: supra-mesenterisch en infra-mesenterisch.
Nadat aorta-lymfadenectomie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Totale duur van de operatie (van de eerste incisie in de huid tot het einde van de huidhechting) en de totale aorta-lymfadenectomietijd (tijd besteed sinds het begin van de aorta-lymfadenectomie tot de voltooiing ervan). Metriek: minuten.
Ten tijde van de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties. Deze variabele wordt ook geclassificeerd volgens het type nadelig resultaat.
Op het moment van de operatie
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties. Deze variabele wordt ook geclassificeerd volgens het type nadelig resultaat.
binnen 30 dagen na de operatie
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties. Deze variabele wordt ook geclassificeerd volgens het type nadelig resultaat.
afgelopen 30 dagen na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal patiënten in leven na operatie.
tot 3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Metriek: maanden. Periode waarin er geen symptomen of effecten van de ziekte optreden.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Fundación Mutua Madrileña

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studie directeur: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STELLA (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren