Ensayo STELLA: abordaje transperitoneal frente a extraperitoneal para la estadificación laparoscópica del cáncer de endometrio/ovario (STELLA)
28 de abril de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo STELLA: Estadificación del cáncer de endometrio y de ovario que compara el abordaje transperitoneal con el extraperitoneal para la linfadenectomía laparoscópica de los ganglios aórticos
El propósito de este estudio es determinar si el abordaje extraperitoneal es mejor que el abordaje transperitoneal para la linfadenectomía aórtica laparoscópica para la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio o de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de endometrio confirmado por análisis histopatológico (biopsia endometrial) que requiere estadificación quirúrgica de acuerdo con las recomendaciones de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia)
- Diagnóstico de cáncer de ovario confirmado por análisis histopatológico después de una cistectomía u ooforectomía inicial sin sospecha de neoplasia, por lo que requiere una estadificación quirúrgica adicional de acuerdo con las recomendaciones de la FIGO
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de endometrio avanzado basado en hallazgos en técnicas de imagen (TC, RM y/o PET)
- Diagnóstico de cáncer de endometrio u ovario avanzado basado en hallazgos intraoperatorios (p. carcinomatosis peritoneal en la laparoscopia inicial)
- Pacientes sometidos a linfadenectomía aórtica previa
- Pacientes que recibieron radioterapia pélvica y/o aórtica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extraperitoneal
Pacientes que fueron asignados al azar a linfadenectomía aórtica laparoscópica extraperitoneal.
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Disección de ganglios linfáticos aórticos/paraaórticos y recuperación por laparoscopia extraperitoneal; la intervención puede completarse mediante laparoscopia asistida por robot o tradicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Transperitoneal
Pacientes que fueron asignados al azar a linfadenectomía aórtica laparoscópica transperitoneal.
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Disección y recuperación de los ganglios linfáticos aórticos/paraaórticos mediante laparoscopia transperitoneal; la intervención puede completarse mediante laparoscopia asistida por robot o tradicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Después de completar la linfadenectomía aórtica
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El número de ganglios linfáticos (número absoluto) lo especifica el patólogo en el análisis histopatológico de la muestra enviada por el cirujano después de realizar la estadificación quirúrgica (linfadenectomía aórtica laparoscópica).
Esta variable se subdivide en: supra-mesentérica e infra-mesentérica.
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Después de completar la linfadenectomía aórtica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Duración total de la cirugía (desde la incisión cutánea inicial hasta el final de la sutura cutánea) y tiempo total de linfadenectomía aórtica (tiempo transcurrido desde el inicio de la linfadenectomía aórtica hasta su finalización).
Métrica: minutos.
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En el momento de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Número de pacientes que presentaron complicaciones intraoperatorias.
Esta variable también se clasifica según el tipo de resultado adverso.
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En el momento de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes que presentaron complicaciones postoperatorias.
Esta variable también se clasifica según el tipo de resultado adverso.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
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Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: últimos 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que presentaron complicaciones postoperatorias.
Esta variable también se clasifica según el tipo de resultado adverso.
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últimos 30 días después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de pacientes vivos después de la cirugía.
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hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Métrica: meses.
Periodo de tiempo en el que no hay aparición de los síntomas o efectos de la enfermedad.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Director de estudio: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- STELLA (Baylor College of Medicine)
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