Исследование STELLA: трансперитонеальный и экстраперитонеальный подходы для лапароскопической постановки рака эндометрия/яичника (STELLA)
28 апреля 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Испытание STELLA: Стадирование рака эндометрия и рака яичников, сравнение трансперитонеального и экстраперитонеального подходов к лапароскопической лимфаденэктомии аортальных узлов
Целью данного исследования является определение того, является ли внебрюшинный доступ лучше, чем трансперитонеальный, для лапароскопической аортальной лимфаденэктомии при хирургическом стадировании рака эндометрия или рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака эндометрия, подтвержденный гистопатологическим анализом (биопсия эндометрия), требующий хирургического стадирования в соответствии с рекомендациями FIGO (Международной федерации гинекологии и акушерства)
- Диагноз рака яичников, подтвержденный гистопатологическим анализом после начальной цистэктомии или овариэктомии без подозрения на неоплазию, что требует дополнительного хирургического стадирования в соответствии с рекомендациями FIGO
Критерий исключения:
- Диагностика распространенного рака эндометрия на основании результатов методов визуализации (КТ, МРТ и/или ПЭТ)
- Диагностика распространенного рака эндометрия или яичников на основании интраоперационных данных (например, перитонеальный карциноматоз при начальной лапароскопии)
- Пациенты, перенесшие ранее аортальную лимфаденэктомию
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза и/или аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внебрюшинный
Пациенты, которые были рандомизированы для внебрюшинной лапароскопической аортальной лимфаденэктомии.
|
Диссекция аортальных/парааортальных лимфатических узлов и экстраперитонеальная лапароскопия; вмешательство может быть завершено с помощью роботизированной или традиционной лапароскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансперитонеальный
Пациенты, которые были рандомизированы для трансперитонеальной лапароскопической аортальной лимфаденэктомии.
|
Диссекция и извлечение аортальных/парааортальных лимфатических узлов с помощью трансперитонеальной лапароскопии; вмешательство может быть завершено с помощью роботизированной или традиционной лапароскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: После завершения аортальной лимфаденэктомии
|
Количество лимфатических узлов (абсолютное количество) уточняется патологоанатомом при гистопатологическом анализе образца, присланного хирургом после проведения хирургического стадирования (лапароскопическая аортальная лимфаденэктомия).
Эта переменная подразделяется на надбрыжеечную и подбрыжеечную.
|
После завершения аортальной лимфаденэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Общая продолжительность операции (от начального кожного разреза до окончания кожного шва) и общее время аортальной лимфаденэктомии (время, прошедшее с начала аортальной лимфаденэктомии до ее завершения).
Метрика: минуты.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов с интраоперационными осложнениями.
Эта переменная также классифицируется по типу неблагоприятного исхода.
|
Во время операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями.
Эта переменная также классифицируется по типу неблагоприятного исхода.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: последние 30 дней после операции
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями.
Эта переменная также классифицируется по типу неблагоприятного исхода.
|
последние 30 дней после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество выживших пациентов после операции.
|
до 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Метрика: месяцы.
Период времени, в течение которого не проявляются симптомы или последствия болезни.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Директор по исследованиям: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Главный следователь: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- STELLA (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .