STELLA 试验：子宫内膜癌/卵巢癌腹腔镜分期的经腹膜与腹膜外方法 (STELLA)
2015年4月28日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 试验：子宫内膜癌和卵巢癌的分期比较腹腔镜与腹膜外方法腹腔镜主动脉淋巴结清扫术
本研究的目的是确定腹膜外入路是否优于经腹腔镜腹腔镜主动脉淋巴结切除术对子宫内膜癌或卵巢癌的手术分期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
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Bacelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学分析（子宫内膜活检）确认的子宫内膜癌诊断需要根据 FIGO（国际妇产科联合会）建议进行手术分期
- 初次膀胱切除术或卵巢切除术后经组织病理学分析确诊为卵巢癌，未怀疑肿瘤形成，因此需要根据 FIGO 推荐进行额外的手术分期
排除标准：
- 根据成像技术（CT、MRI 和/或 PET）的发现诊断晚期子宫内膜癌
- 晚期子宫内膜癌或卵巢癌的诊断基于术中发现（例如 初次腹腔镜检查发现腹膜转移）
- 既往接受过主动脉淋巴结清扫术的患者
- 既往接受过盆腔和/或主动脉放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹膜外
随机接受腹膜外腹腔镜主动脉淋巴结清扫术的患者。
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通过腹膜外腹腔镜进行主动脉/主动脉旁淋巴结清扫和取出；干预可以通过机器人辅助或传统腹腔镜完成。
其他名称：
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有源比较器：经腹膜
随机接受经腹腔镜腹腔镜主动脉淋巴结清扫术的患者。
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通过经腹腔镜进行主动脉/腹主动脉旁淋巴结清扫和取出；干预可以通过机器人辅助或传统腹腔镜完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结数量
大体时间：主动脉淋巴结清扫完成后
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淋巴结的数量（绝对数量）由病理学家在实现手术分期（腹腔镜主动脉淋巴结清扫术）后外科医生发送的样本的组织病理学分析中指定。
该变量细分为：肠系膜上和肠系膜下。
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主动脉淋巴结清扫完成后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术时
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手术总持续时间（从最初的皮肤切口到皮肤缝合结束）和总主动脉淋巴结切除术时间（从主动脉淋巴结切除术开始到完成所花费的时间）。
指标：分钟。
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手术时
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术中并发症
大体时间：手术时
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出现术中并发症的患者人数。
该变量还根据不良结果的类型进行分类。
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手术时
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术后早期并发症
大体时间：手术后30天内
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出现术后并发症的患者人数。
该变量还根据不良结果的类型进行分类。
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手术后30天内
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晚期术后并发症
大体时间：手术后过去 30 天
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出现术后并发症的患者人数。
该变量还根据不良结果的类型进行分类。
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手术后过去 30 天
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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手术后存活的患者人数。
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长达 3 年
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无病生存
大体时间：长达 3 年
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指标：月。
没有出现疾病症状或影响的时间段。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Gil Moreno, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 研究主任：Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：Jose Luis Sánchez, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：Alejandro Correa Paris, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：Silvia Cabrera Díaz, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：Silvia Franco Camps, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 首席研究员：Oriol Puig Puig, M.D.、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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