Badanie STELLA: metoda przezotrzewnowa vs. metoda pozaotrzewnowa w laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium/jajnika (STELLA)
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Badanie STELLA: Stopień zaawansowania raka endometrium i raka jajnika Porównanie dostępu przezotrzewnowego i pozaotrzewnowego w laparoskopowej limfadenektomii węzłów aorty
Celem tego badania jest ustalenie, czy podejście pozaotrzewnowe jest lepsze niż podejście przezotrzewnowe w laparoskopowej limfadenektomii aorty w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium lub raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka endometrium potwierdzone badaniem histopatologicznym (biopsja endometrium) wymagające chirurgicznego określenia stopnia zaawansowania zgodnie z zaleceniami FIGO (Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa)
- Rozpoznanie raka jajnika potwierdzone badaniem histopatologicznym po wstępnej cystektomii lub wycięciu jajników bez podejrzenia nowotworu, wymagające dodatkowej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego zgodnie z zaleceniami FIGO
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium na podstawie wyników badań obrazowych (CT, MRI i/lub PET)
- Rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium lub jajnika na podstawie wyników badań śródoperacyjnych (np. raka otrzewnej przy wstępnej laparoskopii)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej limfadenektomię aortalną
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy i (lub) aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaotrzewnowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do pozaotrzewnowej laparoskopowej limfadenektomii aorty.
|
Rozwarstwienie i pobranie węzłów chłonnych aorty/okołoaorty za pomocą laparoskopii pozaotrzewnowej; interwencja może być zakończona laparoskopią wspomaganą robotem lub tradycyjną laparoskopią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezotrzewnowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do przezotrzewnowej laparoskopowej limfadenektomii aorty.
|
Preparowanie i pobieranie węzłów chłonnych aorty/okołoaortalnych za pomocą laparoskopii przezotrzewnowej; interwencja może być zakończona laparoskopią wspomaganą robotem lub tradycyjną laparoskopią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu limfadenektomii aortalnej
|
Liczbę węzłów chłonnych (liczbę bezwzględną) określa patolog na podstawie analizy histopatologicznej wycinka przesłanego przez chirurga po dokonaniu oceny stopnia zaawansowania (laparoskopowa limfadenektomia aortalna).
Ta zmienna dzieli się na: nadkrezkowe i podkrezkowe.
|
Po zakończeniu limfadenektomii aortalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Całkowity czas trwania operacji (od początkowego nacięcia skóry do końca szwu skórnego) oraz całkowity czas limfadenektomii aortalnej (czas, jaki upłynął od rozpoczęcia limfadenektomii aortalnej do jej zakończenia).
Metryka: minuty.
|
W czasie zabiegu
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi.
Ta zmienna jest również klasyfikowana zgodnie z rodzajem niekorzystnego wyniku.
|
W czasie operacji
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ta zmienna jest również klasyfikowana zgodnie z rodzajem niekorzystnego wyniku.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ta zmienna jest również klasyfikowana zgodnie z rodzajem niekorzystnego wyniku.
|
ostatnich 30 dni po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba pacjentów żyjących po operacji.
|
do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Metryka: miesiące.
Okres, w którym nie występują objawy ani skutki choroby.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Dyrektor Studium: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Główny śledczy: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory endometrium
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- STELLA (Baylor College of Medicine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .