Estudo STELLA: Abordagem Transperitoneal vs. Extraperitoneal para Estadiamento Laparoscópico do Câncer de Endométrio/Ovário (STELLA)
28 de abril de 2015 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo STELLA: Estadiamento do câncer de endométrio e ovário comparando a abordagem transperitoneal versus extraperitoneal para linfadenectomia laparoscópica de linfonodos aórticos
O objetivo deste estudo é determinar se a abordagem extraperitoneal é melhor do que a abordagem transperitoneal para linfadenectomia aórtica laparoscópica para o estadiamento cirúrgico do câncer de endométrio ou ovário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer endometrial confirmado por análise histopatológica (biópsia endometrial) que requer estadiamento cirúrgico de acordo com as recomendações da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia)
- Diagnóstico de câncer de ovário confirmado por análise histopatológica após cistectomia inicial ou ooforectomia sem suspeita de neoplasia, exigindo estadiamento cirúrgico adicional de acordo com as recomendações da FIGO
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de endométrio avançado com base em achados em técnicas de imagem (TC, MRI e/ou PET)
- Diagnóstico de câncer de endométrio ou ovário avançado com base em achados intraoperatórios (p. carcinomatose peritoneal na laparoscopia inicial)
- Pacientes submetidos a linfadenectomia aórtica prévia
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica e/ou aórtica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extraperitoneal
Pacientes que foram randomizados para linfadenectomia aórtica laparoscópica extraperitoneal.
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Dissecção e recuperação de linfonodos aórticos/para-aórticos por laparoscopia extraperitoneal; a intervenção pode ser concluída por laparoscopia assistida por robótica ou tradicional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transperitoneal
Pacientes que foram randomizados para linfadenectomia aórtica laparoscópica transperitoneal.
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Dissecção e recuperação de linfonodos aórticos/para-aórticos por laparoscopia transperitoneal; a intervenção pode ser concluída por laparoscopia assistida por robótica ou tradicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos
Prazo: Após a conclusão da linfadenectomia aórtica
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O número de linfonodos (número absoluto) é especificado pelo patologista na análise histopatológica da amostra enviada pelo cirurgião após a realização do estadiamento cirúrgico (linfadenectomia aórtica laparoscópica).
Essa variável é subdividida em: supramesentérica e inframesentérica.
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Após a conclusão da linfadenectomia aórtica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Duração total da cirurgia (da incisão inicial da pele até o final da sutura da pele) e tempo total da linfadenectomia aórtica (tempo gasto desde o início da linfadenectomia aórtica até sua finalização).
Métrica: minutos.
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Na hora da cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
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Número de pacientes que apresentaram complicações intraoperatórias.
Essa variável também é classificada de acordo com o tipo de desfecho adverso.
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Na hora da cirurgia
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias.
Essa variável também é classificada de acordo com o tipo de desfecho adverso.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: últimos 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias.
Essa variável também é classificada de acordo com o tipo de desfecho adverso.
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últimos 30 dias após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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Número de pacientes vivos após a cirurgia.
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até 3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
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Métrica: meses.
Período de tempo em que não há aparecimento dos sintomas ou efeitos da doença.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Diretor de estudo: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- STELLA (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
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